Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-flow neuscanule Oxygenatie vermindert hypoxie bij gesedeerde gastro-intestinale endoscopen bij obesitas

9 januari 2024 bijgewerkt door: diansan su, RenJi Hospital

High-flow neuscanule Oxygenatie vermindert hypoxie bij gesedeerde gastro-intestinale endoscopen bij obesitas: een gerandomiseerde multicenter klinische studie

Hypoxie is de meest voorkomende bijwerking tijdens gastro-intestinale endoscopen die zijn gesedeerd met propofol en sufentanil, vooral bij zwaarlijvige mensen. In de huidige studie zal high-flow nasale canule-oxygenatie worden gebruikt om de incidentie van hypoxie bij obesitas te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200065
        • Werving
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200120
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die gastro-intestinale endoscopen ondergaan
  • leeftijd≥18 jaar en ≤70 jaar oud
  • patiënten of familieleden hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  • ASA-classificatie I-II
  • BMI≥ 28kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Stollingsstoornissen of een neiging tot neusbloedingen;
  • Een episode/exacerbatie van congestief hartfalen (CHF) waarvoor een verandering in medicatie, dieet of ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook in de afgelopen 6 maanden nodig was;
  • Ernstige aortastenose of mitralisklepstenose;
  • Hartchirurgie met thoracotomie (bijv. coronaire bypasstransplantaat (CABG), klepvervangende operatie) in de afgelopen 6 maanden;
  • Acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
  • Acute aritmie (inclusief eventuele tachycardie - of bradycardie) met instabiliteit van de hemodynamische vloeistof;
  • gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte of huidige andere acute of chronische longziekte die aanvullende chronische of intermitterende zuurstoftherapie vereist);
  • Verhoogde intracraniale druk;
  • ASA-classificatie Ⅲ-Ⅳ ;
  • Mond-, neus- of keelinfectie;
  • Lever- en nierziekte
  • Koorts, gedefinieerd als kernlichaamstemperatuur > 37,5 ℃;
  • Zwangerschap, borstvoeding of positieve zwangerschapstest;
  • Nood procedure;
  • Patiënten of familieleden weigerden mee te werken
  • Psychische stoornissen en mensen zonder burgerlijke capaciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High-flow neuscanulegroep
Zuurstof (tot 60 l/min) geleverd met high-flow neuscanule
Apparaat: High-flow nasale canule oxygenatie
Zuurstof wordt geleverd met een high-flow neuscanule-oxygenatieapparaat # de stroom is maximaal 60 l/min
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zuurstof (tot 6 l/min) geleverd met een gewone neuskatheter
Apparaat: Normale neuscanule
Zuurstof wordt geleverd met een gewone neuscanule #de stroom is maximaal 6L/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 uur]
(75% ≤ SpO2 < 90% gedurende <60 s)
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 uur]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van subklinische ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
(90% ≤ SpO2 < 95%)
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
De incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
(SpO2 < 75% voor elke duur of 75% < SpO2 < 90% voor >/=60 s)
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Andere bijwerkingen omvatten andere bijwerkingen die zijn geregistreerd door hulpmiddelen die zijn voorgesteld door de World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force en HFNC ondersteunende zuurstoftherapie-gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Oriental Hospital, Tongji University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFNOIO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren