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Cânula Nasal de Alto Fluxo Oxigenação Diminui Hipóxia em Endoscópios Gastrointestinais Sedados na Obesidade

9 de janeiro de 2024 atualizado por: diansan su, RenJi Hospital

Cânula Nasal de Alto Fluxo Oxigenação Diminui Hipóxia em Endoscópios Gastrointestinais Sedados na Obesidade: um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado

Hipóxia é o evento adverso mais comum durante endoscópios gastrointestinais sedados com propofol e sufentanil, especialmente em pessoas obesas. No presente estudo, a oxigenação por cânula nasal de alto fluxo será utilizada para reduzir a incidência de hipóxia entre os obesos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200065
        • Recrutamento
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200120
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a endoscópios gastrointestinais
  • idade≥18 anos e ≤70 anos
  • pacientes ou familiares assinaram o termo de consentimento informado
  • Classificação ASA I-II
  • IMC≥ 28kg/m²

Critério de exclusão:

  • Distúrbios de coagulação ou tendência a sangramento nasal;
  • Um episódio/exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) que exija mudança de medicação, dieta ou hospitalização por qualquer causa nos últimos 6 meses;
  • Estenose aórtica grave ou estenose mitral;
  • Cirurgia cardíaca envolvendo toracotomia (por exemplo, enxerto de revascularização miocárdica (CABG), cirurgia de substituição valvular) nos últimos 6 meses;
  • Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses;
  • arritmia aguda (incluindo qualquer taquicardia - ou bradicardia) com o fluido de instabilidade hemodinâmica;
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada ou outra doença pulmonar aguda ou crônica que requer oxigenoterapia crônica ou intermitente suplementar);
  • Aumento da pressão intracraniana;
  • classificação ASA Ⅲ-Ⅳ ;
  • Infecção na boca, nariz ou garganta;
  • Doença hepática e renal
  • Febre, definida como temperatura corporal central > 37,5℃;
  • Gravidez, amamentação ou teste de gravidez positivo;
  • Procedimento de emergência;
  • Pacientes ou familiares se recusaram a participar
  • Transtornos mentais e pessoas sem capacidade civil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cânulas nasais de alto fluxo
Oxigênio (até 60L/min) fornecido com cânula nasal de alto fluxo
Dispositivo: Oxigenação por cânula nasal de alto fluxo
O oxigênio é fornecido com um dispositivo de oxigenação de cânula nasal de alto fluxo#o fluxo é de até 60L/min
Comparador Ativo: Grupo de controle
Oxigênio (até 6L/min) fornecido com cateter nasal comum
Dispositivo: Cânula nasal normal
O oxigênio é fornecido com uma cânula nasal regular #o fluxo é de até 6L/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipóxia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas]
(75% ≤ SpO2 < 90% por <60 s)
Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas
(90% ≤ SpO2 < 95%)
Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas
A incidência de hipóxia grave
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas
(SpO2 < 75% por qualquer duração ou 75% < SpO2 < 90% por >/=60 s)
Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas
Outros eventos adversos incluem outros eventos adversos registrados por ferramentas propostas pela Força-Tarefa Internacional de Sedação da Sociedade Mundial de Anestesia Intravenosa e eventos adversos relacionados à oxigenoterapia de suporte HFNC.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas
Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Oriental Hospital, Tongji University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HFNOIO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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