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Un essai prospectif de phase II utilisant l'ADNct pour initier une thérapie de rappel post-opératoire après NAC dans le TNBC (Apollo)

16 février 2023 mis à jour par: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un essai prospectif de phase II utilisant l'ADN tumoral circulant pour initier une thérapie de rappel post-opératoire après une chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein triple négatif

Le statut positif de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) est associé à un pronostic plus sombre du cancer du sein, en particulier du cancer du sein triple négatif (TNBC). Notre essai vise à améliorer les résultats des patients TNBC en utilisant l'ADNct pour identifier les patients présentant un risque élevé de rechute. Les patients positifs à l'ADNct seront randomisés pour recevoir une thérapie de rappel ou une thérapie standard indiquée dans les directives du NCCN après la NAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

460

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yudong Li, MD
  • Numéro de téléphone: 020-34071156
  • E-mail: 910870698@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un cancer du sein invasif triple négatif (ER-/PR-/HER2-) confirmé histologiquement ou cytologiquement, stade clinique II-III au moment du diagnostic (AJCC 6e édition) sur la base d'une évaluation initiale par examen physique et/ou imagerie mammaire avant l'inscription à l'étude .ER et PR seront considérés comme négatifs si ≤ 1 % des cellules sont légèrement positives. HER2 sera considéré comme négatif s'il est noté 0 ou 1+ par immunohistochimie (IHC) ou 2+ par IHC associé à un ratio d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) < 2,0 ou < 6 copies par cellule.
  • Doit recevoir une chimiothérapie préopératoire (néoadjuvante). REMARQUE : Les régimes préopératoires acceptables incluent ceux recommandés par les directives du NCCN. Les participants qui ont reçu une thérapie préopératoire dans le cadre d'un essai clinique peuvent s'inscrire.
  • ctDNA positif au départ, après NAC ou après chirurgie
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Consentement éclairé écrit pour fournir des échantillons sanguins de recherche et des échantillons de tumeurs
  • Les patients doivent être disposés à subir des tests sanguins fréquents (tous les 3 mois) et à recevoir une cure de tislelizumab de 12 mois s'ils sont randomisés pour recevoir un traitement par tislelizumab sur détection d'ADNc
  • Aucune preuve de maladie métastatique à distance sur les examens de stadification effectués au moment du diagnostic

Critère d'exclusion:

  • A déjà participé à d'autres essais interventionnels
  • Antécédent de malignité dans les 3 ans suivant le diagnostic de cancer du sein
  • Grossesse ou allaitement
  • Pas de consentement écrit
  • Incapable de recevoir la NAC standard et la radiothérapie ultérieure (si nécessaire)
  • Maladie auto-immune active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
ctDNA positif, non-pCR Intervention : Tislelizumab (anticorps anti-PD1) associé à la capécitabine
Médicament: Tislélizumab
200mg, q3w, pendant 1 an
Médicament: capécitabine
600-750 mg/m2 PO Bid，continu, pendant 1 an
Comparateur actif: B
ctDNA positif, non-pCR Intervention : capécitabine (soins standards)
Médicament: capécitabine
600-750 mg/m2 PO Bid，continu, pendant 1 an
Expérimental: C
ctDNA positif, pCR Intervention : capécitabine
Médicament: capécitabine
600-750 mg/m2 PO Bid，continu, pendant 1 an
Aucune intervention: D
Suivi (soins standards)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5 ans Survie sans maladie (DFS)
Délai: 60 mois
Du diagnostic à 5 ans ou événements DFS ; Déterminer la survie sans maladie à 5 ans chez les participantes positives à l'ADNct et atteintes d'un cancer du sein triple négatif confirmé (TNBC) traitées avec une thérapie de rappel ou une norme de soins après une chimiothérapie préopératoire
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans (SG)
Délai: 60 mois
Du diagnostic à 5 ans ou au décès ; Déterminer la survie globale à 5 ans des participantes positives à l'ADNct et atteintes d'un cancer du sein triple négatif confirmé (TNBC) traitées avec une thérapie de rappel ou un traitement standard après une chimiothérapie préopératoire
60 mois
taux de rémission complète pathologique (pCR)
Délai: 12 mois
rémission complète pathologique
12 mois
taux de métastases cérébrales
Délai: 60 mois
Le pourcentage de patients qui développent des métastases cérébrales
60 mois
taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 12 mois
Le pourcentage de patients ayant obtenu une RP+RC
12 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: 12 mois
Déterminer les toxicités associées au tislelizumab dans cette population
12 mois
10 ans DSF
Délai: 120 mois
Déterminer la survie sans maladie à 10 ans chez les participantes positives à l'ADNct et atteintes d'un cancer du sein triple négatif confirmé (TNBC) traitées avec une thérapie de rappel ou une norme de soins après une chimiothérapie préopératoire
120 mois
10 ans de système d'exploitation
Délai: 120 mois
Déterminer la survie globale à 10 ans des participantes positives à l'ADNct et atteintes d'un cancer du sein triple négatif confirmé (TNBC) traitées avec une thérapie de rappel ou un traitement standard après une chimiothérapie préopératoire
120 mois
Taux de rechute et de métastase
Délai: 24mois
Le pourcentage de patients qui développent des métastases cérébrales toute rechute ou métastase
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SunYatsenU2H-LQ3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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