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TNBCのNAC後にctDNAを使用して術後ブースト療法を開始する前向き第II相試験 (Apollo)

2023年2月16日 更新者：Liu Qiang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

循環腫瘍DNAを使用して、トリプルネガティブ乳がんにおけるネオアジュバント化学療法後の術後ブースト療法を開始する前向き第II相試験

血中循環腫瘍DNA(ctDNA)が陽性であると、乳癌、特にトリプルネガティブ乳癌(TNBC)の予後が悪くなります。 私たちの試験は、ctDNAを使用して再発リスクの高い患者を特定することにより、TNBC患者の転帰を改善することを目的としています。 ctDNA 陽性の患者は無作為に割り付けられ、ブースト療法または NAC 後に NCCN ガイドラインに示されている標準療法を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

460

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yudong Li, MD
  • 電話番号：020-34071156
  • メール：910870698@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guandong、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたトリプルネガティブ（ER- / PR- / HER2-）浸潤性乳がん、診断時の臨床病期II-III（AJCC第6版） 研究登録前の身体検査および/または乳房画像による初期評価に基づく.ER および PR は、弱陽性の細胞が 1% 以下の場合、陰性と見なされます。 HER2 は、細胞あたり < 2.0 または < 6 コピーの蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 比に関連する免疫組織化学 (IHC) によるスコアが 0 または 1+、または IHC によるスコアが 2+ の場合、陰性と見なされます。
  • -術前（ネオアジュバント）化学療法を受ける必要があります。 注: 許容可能な術前レジメンには、NCCN ガイドラインで推奨されているものが含まれます。 臨床試験の一環として術前療法を受けた参加者は、登録することができます。
  • ベースライン時、NAC後または手術後にctDNA陽性
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • -研究用血液サンプルと腫瘍サンプルを提供するための書面によるインフォームドコンセント
  • -患者は頻繁に血液検査を受け（3か月ごと）、ctDNA検出でティスレリズマブ治療に無作為化された場合、12か月のティスレリズマブコースを受けることをいとわない必要があります
  • 診断時に実施されたステージングスキャンで遠隔転移性疾患の証拠がない

除外基準:

  • 以前に他の介入試験に参加した
  • -乳がんの診断から3年以内の以前の悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中
  • 書面による同意なし
  • 標準的なNACおよびその後の放射線療法を受けることができない（必要な場合）
  • 活動性自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
ctDNA 陽性、非 pCR 介入：チスレリズマブ（抗 PD1 抗体）とカペシタビンの併用
薬：ティスレリズマブ
200mg、q3w、1 年間
薬：カペシタビン
600-750 mg/m2 PO 入札、連続、1 年間
アクティブコンパレータ：B
ctDNA 陽性、非 pCR 介入: カペシタビン (標準治療)
薬：カペシタビン
600-750 mg/m2 PO 入札、連続、1 年間
実験的：C
ctDNA 陽性、pCR 介入: カペシタビン
薬：カペシタビン
600-750 mg/m2 PO 入札、連続、1 年間
介入なし：D
経過観察（標準治療）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年 無病生存期間(DFS)
時間枠：60ヶ月
診断から5年またはDFSイベントまで;術前化学療法後のブースト療法または標準治療で治療されたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）が確認されたctDNA陽性参加者の5年無病生存率を決定する
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存(OS)
時間枠：60ヶ月
診断から5年または死亡まで;術前化学療法後のブースト療法または標準治療で治療されたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）が確認されたctDNA陽性参加者の5年全生存率を決定する
60ヶ月
病理学的完全寛解（pCR）率
時間枠：12ヶ月
病的完全寛解
12ヶ月
脳転移率
時間枠：60ヶ月
脳転移を発症する患者の割合
60ヶ月
客観的奏効率(ORR)
時間枠：12ヶ月
PR+CRを達成した患者の割合
12ヶ月
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者数
時間枠：12ヶ月
この集団におけるティスレリズマブに関連する毒性を決定する
12ヶ月
10年DFS
時間枠：120ヶ月
術前化学療法後のブースト療法または標準治療で治療されたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）が確認されたctDNA陽性参加者の10年無病生存率を決定する
120ヶ月
10年OS
時間枠：120ヶ月
術前化学療法後にブースト療法または標準治療で治療されたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）が確認されたctDNA陽性参加者の10年全生存率を決定する
120ヶ月
再発および転移率
時間枠：24ヶ月
脳転移を発症した患者の割合 再発または転移
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Qiang Liu, MD、Sunyat-sen Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月3日

一次修了 (予想される)

2027年8月1日

研究の完了 (予想される)

2032年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SunYatsenU2H-LQ3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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