Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, fas II-studie med ctDNA för att initiera boostterapi efter operation efter NAC i TNBC (Apollo)

16 februari 2023 uppdaterad av: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En prospektiv, fas II-studie med användning av cirkulerande tumör-DNA för att initiera boostterapi efter operation efter neoadjuvant kemoterapi vid trippelnegativ bröstcancer

Positiv cirkulerande tumör-DNA(ctDNA)-status är associerad med sämre prognos vid bröstcancer, särskilt trippelnegativ bröstcancer (TNBC). Vår studie syftar till att förbättra resultatet av TNBC-patienter genom att använda ctDNA för att identifiera patienter med hög återfallsrisk. ctDNA-positiva patienter kommer att randomiseras för att få boostterapi eller standardterapi som anges i NCCN:s riktlinjer efter NAC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

460

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad trippelnegativ (ER-/PR-/HER2-) invasiv bröstcancer, kliniskt stadium II-III vid diagnos (AJCC 6:e upplagan) baserat på initial utvärdering genom fysisk undersökning och/eller bröstavbildning före studieregistrering .ER och PR kommer att betraktas som negativa om ≤ 1 % av cellerna färgas svagt positivt. HER2 kommer att betraktas som negativt om det poängsätts 0 eller 1+ av immunhistokemi (IHC) eller 2+ av IHC associerat med ett fluorescens in situ hybridiseringsförhållande (FISH) på < 2,0 eller < 6 kopior per cell.
  • Måste få preoperativ (neoadjuvant) kemoterapi. OBS: Godtagbara preoperativa regimer inkluderar de som rekommenderas av NCCN:s riktlinjer. Deltagare som fick preoperativ terapi som en del av en klinisk prövning kan anmäla sig.
  • ctDNA-positivt vid baslinjen, efter NAC eller efter operation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • Skriftligt informerat samtycke till att lämna forskningsblodprover och tumörprover
  • Patienter måste vara villiga att ta täta blodprover (var tredje månad) och få en 12-månaders kur med tislelizumab om de randomiseras till tislelizumab-behandling på ctDNA-detektion
  • Inga tecken på fjärrmetastaserande sjukdom på stadieundersökningar utförda vid tidpunkten för diagnos

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare deltagit i andra interventionella försök
  • Tidigare malignitet inom 3 år efter diagnosen bröstcancer
  • Graviditet eller amning
  • Inget skriftligt medgivande
  • Kan inte ta emot standard NAC och efterföljande strålbehandling (om det behövs)
  • Aktiv autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
ctDNA-positiv, icke-pCR-intervention: Tislelizumab (anti-PD1-antikropp) kombinerat med capecitabin
Läkemedel: Tislelizumab
200mg, q3w, i 1 år
Läkemedel: capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bud，kontinuerligt, i 1 år
Aktiv komparator: B
ctDNA-positiv, icke-pCR-intervention: capecitabin (standardvård)
Läkemedel: capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bud，kontinuerligt, i 1 år
Experimentell: C
ctDNA-positiv, pCR-intervention: capecitabin
Läkemedel: capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bud，kontinuerligt, i 1 år
Inget ingripande: D
Uppföljning (standardvård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 år sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 60 månader
Från diagnos till 5 år eller DFS-händelser; För att fastställa 5-års sjukdomsfri överlevnad hos ctDNA-positiva deltagare med bekräftad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som behandlats med boostterapi eller standardvård efter preoperativ kemoterapi
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 års total överlevnad (OS)
Tidsram: 60 månader
Från diagnos till 5 år eller dödsfall; För att fastställa 5-års total överlevnad hos ctDNA-positiva deltagare med bekräftad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som behandlats med boostterapi eller standardvård efter preoperativ kemoterapi
60 månader
patologisk fullständig remission (pCR) hastighet
Tidsram: 12 månader
patologisk fullständig remission
12 månader
hjärnmetastashastighet
Tidsram: 60 månader
Andelen patienter som utvecklar hjärnmetastaser
60 månader
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter som uppnådde PR+CR
12 månader
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
För att bestämma toxicitet associerad med tislelizumab i denna population
12 månader
10 år DFS
Tidsram: 120 månader
För att fastställa 10-års sjukdomsfri överlevnad hos ctDNA-positiva deltagare med bekräftad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som behandlats med boostterapi eller standardvård efter preoperativ kemoterapi
120 månader
10 år OS
Tidsram: 120 månader
För att fastställa 10-års överlevnad hos ctDNA-positiva deltagare med bekräftad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som behandlats med boostterapi eller standardvård efter preoperativ kemoterapi
120 månader
Återfall och metastaser
Tidsram: 24 månader
Procentandelen av patienter som utvecklar hjärnmetastaser något återfall eller metastaser
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SunYatsenU2H-LQ3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera