Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, fase II-forsøk med bruk av ctDNA for å starte post-operasjon boost-terapi etter NAC i TNBC (Apollo)

16. februar 2023 oppdatert av: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En prospektiv, fase II-forsøk med bruk av sirkulerende tumor-DNA for å starte post-operasjon boost-terapi etter neoadjuvant kjemoterapi ved trippel-negativ brystkreft

Positiv sirkulerende tumor DNA (ctDNA) status er assosiert med dårligere prognose ved brystkreft, spesielt trippelnegativ brystkreft (TNBC). Vår studie tar sikte på å forbedre utfallet av TNBC-pasienter ved å bruke ctDNA for å identifisere pasienter med høy risiko for tilbakefall. ctDNA-positive pasienter vil bli randomisert til å motta boost-terapi eller standardterapi angitt i NCCN-retningslinjene etter NAC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet trippelnegativ (ER-/PR-/HER2-) invasiv brystkreft, klinisk stadium II-III ved diagnose (AJCC 6. utgave) basert på innledende evaluering ved fysisk undersøkelse og/eller brystavbildning før studieregistrering .ER og PR vil bli ansett som negative hvis ≤ 1 % av cellene farges svakt positive. HER2 vil bli ansett som negativ hvis den scores 0 eller 1+ av immunhistokjemi (IHC) eller 2+ av IHC assosiert med et fluorescens in situ hybridisering (FISH)-forhold på < 2,0 eller < 6 kopier per celle.
  • Må få preoperativ (neoadjuvant) kjemoterapi. MERK: Akseptable preoperative regimer inkluderer de som er anbefalt av NCCNs retningslinjer. Deltakere som mottok preoperativ terapi som en del av en klinisk studie kan registrere seg.
  • ctDNA positiv ved baseline, etter NAC eller etter operasjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Skriftlig informert samtykke til å gi forskningsblodprøver og svulstprøver
  • Pasienter må være villige til å ta hyppige blodprøver (hver 3. måned) og motta en 12-måneders kur med tislelizumab hvis de blir randomisert til tislelizumab-behandling på ctDNA-deteksjon
  • Ingen bevis for fjernmetastatisk sykdom på iscenesettelsesskanninger utført på diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltatt i andre intervensjonsforsøk
  • Tidligere malignitet innen 3 år etter diagnosen brystkreft
  • Graviditet eller amming
  • Ingen skriftlig samtykke
  • Kan ikke motta standard NAC og påfølgende strålebehandling (hvis nødvendig)
  • Aktiv autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
ctDNA-positiv, ikke-pCR-intervensjon: Tislelizumab (anti-PD1-antistoff) kombinert med capecitabin
Legemiddel: Tislelizumab
200mg, q3w, i 1 år
Legemiddel: capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bud，kontinuerlig, i 1 år
Aktiv komparator: B
ctDNA-positiv, ikke-pCR-intervensjon: capecitabin (standardbehandling)
Legemiddel: capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bud，kontinuerlig, i 1 år
Eksperimentell: C
ctDNA-positiv, pCR-intervensjon: capecitabin
Legemiddel: capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bud，kontinuerlig, i 1 år
Ingen inngripen: D
Oppfølging (standard omsorg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 år sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 60 måneder
Fra diagnose til 5 år eller DFS-hendelser; For å bestemme 5-års sykdomsfri overlevelse hos ctDNA-positive deltakere med bekreftet trippel negativ brystkreft (TNBC) behandlet med boostterapi eller standardbehandling etter preoperativ kjemoterapi
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
Fra diagnose til 5 år eller død; For å bestemme 5-års total overlevelse hos ctDNA-positive deltakere med bekreftet trippel negativ brystkreft (TNBC) behandlet med boostterapi eller standardbehandling etter preoperativ kjemoterapi
60 måneder
patologisk fullstendig remisjon (pCR) rate
Tidsramme: 12 måneder
patologisk fullstendig remisjon
12 måneder
hjernemetastasehastighet
Tidsramme: 60 måneder
Prosentandelen av pasienter som utvikler hjernemetastaser
60 måneder
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som oppnådde PR+CR
12 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme toksisitetene forbundet med tislelizumab i denne populasjonen
12 måneder
10 år DFS
Tidsramme: 120 måneder
For å bestemme 10-års sykdomsfri overlevelse hos ctDNA-positive deltakere med bekreftet trippel negativ brystkreft (TNBC) behandlet med boostterapi eller standardbehandling etter preoperativ kjemoterapi
120 måneder
10 år OS
Tidsramme: 120 måneder
For å bestemme 10-års total overlevelse hos ctDNA-positive deltakere med bekreftet trippel negativ brystkreft (TNBC) behandlet med boostterapi eller standardbehandling etter preoperativ kjemoterapi
120 måneder
Tilbakefall og metastasefrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandelen av pasienter som utvikler hjernemetastaser ethvert tilbakefall eller metastase
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SunYatsenU2H-LQ3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel-negativ brystkreft

Kliniske studier på Tislelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere