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Uno studio prospettico di fase II che utilizza il ctDNA per avviare la terapia di potenziamento post-operatoria dopo NAC nel TNBC (Apollo)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio prospettico di fase II che utilizza il DNA tumorale circolante per avviare la terapia di potenziamento post-operatoria dopo la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo

Lo stato positivo del DNA tumorale circolante (ctDNA) è associato a una prognosi peggiore nel carcinoma mammario, in particolare nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). Il nostro studio mira a migliorare l'esito dei pazienti con TNBC utilizzando il ctDNA per identificare i pazienti ad alto rischio di recidiva. i pazienti positivi al ctDNA saranno randomizzati per ricevere la terapia boost o la terapia standard indicata nelle linee guida NCCN dopo NAC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un carcinoma mammario invasivo triplo negativo (ER-/PR-/HER2-) confermato istologicamente o citologicamente, stadio clinico II-III alla diagnosi (AJCC 6a edizione) basato sulla valutazione iniziale mediante esame fisico e/o imaging del seno prima della registrazione allo studio .ER e PR saranno considerati negativi se ≤ 1% delle cellule si colora debolmente positivo. HER2 sarà considerato negativo se segnato 0 o 1+ dall'immunoistochimica (IHC) o 2+ dall'IHC associato a un rapporto di ibridazione in situ fluorescente (FISH) < 2,0 o < 6 copie per cellula.
  • Deve ricevere chemioterapia preoperatoria (neoadiuvante). NOTA: i regimi preoperatori accettabili includono quelli raccomandati dalle linee guida del NCCN. I partecipanti che hanno ricevuto la terapia preoperatoria come parte di una sperimentazione clinica possono iscriversi.
  • ctDNA positivo al basale, dopo NAC o dopo intervento chirurgico
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Consenso informato scritto per fornire campioni di sangue di ricerca e campioni di tumore
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a frequenti esami del sangue (ogni 3 mesi) e ricevere un ciclo di 12 mesi di tislelizumab se randomizzati al trattamento con tislelizumab al rilevamento del ctDNA
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza nelle scansioni di stadiazione condotte al momento della diagnosi

Criteri di esclusione:

  • In precedenza ha partecipato ad altri studi interventistici
  • Precedente tumore maligno entro 3 anni dalla diagnosi di cancro al seno
  • Gravidanza o allattamento
  • Nessun consenso scritto
  • Impossibile ricevere NAC standard e successiva radioterapia (se necessario)
  • Malattia autoimmune attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
ctDNA positivo, intervento non-pCR: Tislelizumab (anticorpo anti-PD1) combinato con capecitabina
Droga: Tislelizumab
200mg, q3w, per 1 anno
Droga: capecitabina
600-750 mg/m2 PO Bid, continua, per 1 anno
Comparatore attivo: B
ctDNA positivo, intervento non-pCR: capecitabina (cura standard)
Droga: capecitabina
600-750 mg/m2 PO Bid, continua, per 1 anno
Sperimentale: C
ctDNA positivo, pCR Intervento: capecitabina
Droga: capecitabina
600-750 mg/m2 PO Bid, continua, per 1 anno
Nessun intervento: D
Follow-up (cure standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 anni Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
Dalla diagnosi a 5 anni o eventi DFS; Per determinare la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni nei partecipanti positivi al ctDNA con carcinoma mammario triplo negativo confermato (TNBC) trattati con una terapia boost o standard di cura dopo chemioterapia preoperatoria
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS)
Lasso di tempo: 60 mesi
Dalla diagnosi a 5 anni o alla morte; Per determinare la sopravvivenza globale a 5 anni nei partecipanti positivi al ctDNA con carcinoma mammario triplo negativo confermato (TNBC) trattati con una terapia boost o standard di cura dopo chemioterapia preoperatoria
60 mesi
tasso di remissione completa patologica (pCR).
Lasso di tempo: 12 mesi
remissione completa patologica
12 mesi
tasso di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 60 mesi
La percentuale di pazienti che sviluppano metastasi cerebrali
60 mesi
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto PR+CR
12 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare le tossicità associate a tislelizumab in questa popolazione
12 mesi
10 anni DFS
Lasso di tempo: 120 mesi
Per determinare la sopravvivenza libera da malattia a 10 anni nei partecipanti positivi al ctDNA con carcinoma mammario triplo negativo confermato (TNBC) trattati con una terapia boost o standard di cura dopo chemioterapia preoperatoria
120 mesi
10 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: 120 mesi
Per determinare la sopravvivenza globale a 10 anni nei partecipanti positivi al ctDNA con carcinoma mammario triplo negativo confermato (TNBC) trattati con una terapia boost o standard di cura dopo chemioterapia preoperatoria
120 mesi
Tasso di recidiva e metastasi
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti che sviluppano metastasi cerebrali, qualsiasi recidiva o metastasi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SunYatsenU2H-LQ3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

Prove cliniche su Tislelizumab

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