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TNBC에서 NAC 후 수술 후 부스트 요법을 시작하기 위해 ctDNA를 사용하는 전향적 2상 시험 (Apollo)

2023년 2월 16일 업데이트: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

삼중 음성 유방암에서 선행 화학 요법 후 수술 후 부스트 요법을 시작하기 위해 순환 종양 DNA를 사용하는 전향적, 제2상 시험

양성 순환 종양 DNA(ctDNA) 상태는 유방암, 특히 삼중 음성 유방암(TNBC)에서 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 우리의 시험은 재발 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 ctDNA를 사용하여 TNBC 환자의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. ctDNA 양성 환자는 NAC 후 NCCN 가이드라인에 표시된 부스트 요법 또는 표준 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

460

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 삼중음성(ER-/PR-/HER2-) 침습성 유방암, 연구 등록 전 신체 검사 및/또는 유방 영상에 의한 초기 평가를 기반으로 진단 시 임상 II-III기(AJCC 6판)가 있어야 합니다. .ER 및 PR은 세포의 ≤ 1%가 약하게 양성으로 염색되는 경우 음성으로 간주됩니다. HER2는 면역조직화학(IHC)에 의해 0 또는 1+ 점수를 매기거나 세포당 2.0 미만 또는 6개 미만의 형광 in situ 혼성화(FISH) 비율과 관련된 IHC에 의해 2+ 점수를 매긴 경우 음성으로 간주됩니다.
  • 수술 전(neoadjuvant) 화학 요법을 받아야 합니다. 참고: 허용되는 수술 전 요법에는 NCCN 가이드라인에서 권장하는 요법이 포함됩니다. 임상 시험의 일환으로 수술 전 치료를 받은 참여자는 등록할 수 있습니다.
  • NAC 후 또는 수술 후 기준선에서 ctDNA 양성
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 연구 혈액 샘플 및 종양 샘플 제공에 대한 서면 동의서
  • 환자는 빈번한 혈액 검사(3개월마다)를 기꺼이 받아야 하며 ctDNA 검출에 대한 티스렐리주맙 치료에 무작위배정되는 경우 12개월 코스의 티스렐리주맙을 받아야 합니다.
  • 진단 시 수행된 병기 스캔에서 원격 전이성 질환의 증거가 없음

제외 기준:

  • 이전에 다른 중재적 임상시험에 참여
  • 유방암 진단 후 3년 이내의 이전 악성 종양
  • 임신 또는 모유 수유
  • 서면 동의 없음
  • 표준 NAC 및 후속 방사선 치료를 받을 수 없음(필요한 경우)
  • 활동성 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
ctDNA 양성, non-pCR 개입: Tislelizumab(anti-PD1 항체)과 카페시타빈 병용
의약품: 티슬레리주맙
1년 동안 200mg, q3w
의약품: 카페시타빈
600-750 mg/m2 PO 입찰가, 지속, 1년
활성 비교기: 비
ctDNA 양성, non-pCR 개입: capecitabine(표준 치료)
의약품: 카페시타빈
600-750 mg/m2 PO 입찰가, 지속, 1년
실험적: 씨
ctDNA 양성, pCR 개입: 카페시타빈
의약품: 카페시타빈
600-750 mg/m2 PO 입찰가, 지속, 1년
간섭 없음: 디
후속 조치(표준 치료)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무병생존기간(DFS)
기간: 60개월
진단부터 5년 또는 DFS 사건까지; 수술 전 화학 요법 후 부스트 요법 또는 표준 치료로 치료받은 삼중 음성 유방암(TNBC)이 확인된 ctDNA 양성 참가자의 5년 무질병 생존을 결정하기 위해
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존(OS)
기간: 60개월
진단부터 5년 또는 사망까지; 수술 전 화학 요법 후 부스트 요법 또는 표준 치료로 치료받은 삼중 음성 유방암(TNBC)이 확인된 ctDNA 양성 참가자의 5년 전체 생존을 결정하기 위해
60개월
병리학적 완전 관해(pCR) 비율
기간: 12 개월
병리학적 완전 관해
12 개월
뇌전이율
기간: 60개월
뇌 전이가 발생한 환자의 비율
60개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
PR+CR을 달성한 환자의 비율
12 개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 12 개월
이 모집단에서 티스렐리주맙과 관련된 독성을 확인하기 위해
12 개월
10년 DFS
기간: 120개월
수술 전 화학 요법 후 부스트 요법 또는 표준 치료로 치료받은 삼중 음성 유방암(TNBC)이 확인된 ctDNA 양성 참가자의 10년 무질병 생존을 결정하기 위해
120개월
OS 10년
기간: 120개월
수술 전 화학 요법 후 부스트 요법 또는 표준 치료로 치료받은 삼중 음성 유방암(TNBC)이 확인된 ctDNA 양성 참가자의 10년 전체 생존을 결정하기 위해
120개월
재발 및 전이율
기간: 24개월
재발 또는 전이가 있는 뇌 전이가 발생한 환자의 비율
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (예상)

2027년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2032년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SunYatsenU2H-LQ3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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