Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie fáze II využívající ctDNA k zahájení pooperační posilovací terapie po NAC v TNBC (Apollo)

16. února 2023 aktualizováno: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektivní studie fáze II využívající cirkulující nádorovou DNA k zahájení pooperační posilovací terapie po neoadjuvantní chemoterapii u trojnásobně negativního karcinomu prsu

Pozitivní stav cirkulující nádorové DNA (ctDNA) je spojen s horší prognózou u karcinomu prsu, zejména u triple-negativního karcinomu prsu (TNBC). Naše studie si klade za cíl zlepšit výsledky pacientů s TNBC pomocí ctDNA k identifikaci pacientů s vysokým rizikem relapsu. Pacienti pozitivní na ctDNA budou randomizováni k podání posilovací terapie nebo standardní terapie indikované v pokynech NCCN po NAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

460

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yudong Li, MD
  • Telefonní číslo: 020-34071156
  • E-mail: 910870698@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený trojnásobně negativní (ER-/PR-/HER2-) invazivní karcinom prsu, klinické stadium II-III při diagnóze (AJCC 6. vydání) na základě počátečního vyhodnocení fyzikálním vyšetřením a/nebo zobrazením prsu před registrací do studie .ER a PR budou považovány za negativní, pokud se ≤ 1 % buněk obarví slabě pozitivně. HER2 bude považován za negativní, pokud bude skóre 0 nebo 1+ imunohistochemicky (IHC) nebo 2+ pomocí IHC spojené s poměrem fluorescenční in situ hybridizace (FISH) < 2,0 nebo < 6 kopií na buňku.
  • Musí podstoupit předoperační (neoadjuvantní) chemoterapii. POZNÁMKA: Mezi přijatelné předoperační režimy patří režimy doporučené směrnicemi NCCN. Účastníci, kteří absolvovali předoperační terapii v rámci klinické studie, se mohou přihlásit.
  • ctDNA pozitivní na začátku, po NAC nebo po operaci
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Písemný informovaný souhlas s poskytnutím vzorků krve pro výzkum a vzorků nádorů
  • Pacienti musí být ochotni podstupovat časté krevní testy (každé 3 měsíce) a podstoupit 12měsíční léčbu tislelizumabem, pokud jsou randomizováni k léčbě tislelizumabem na základě detekce ctDNA
  • Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění na stagingových skenech provedených v době diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • Dříve se účastnil jiných intervenčních studií
  • Předchozí malignita do 3 let od diagnózy rakoviny prsu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Bez písemného souhlasu
  • Nelze přijímat standardní NAC a následnou radioterapii (v případě potřeby)
  • Aktivní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
ctDNA pozitivní, non-pCR intervence: Tislelizumab (anti-PD1 protilátka) v kombinaci s kapecitabinem
Lék: Tislelizumab
200 mg, q3w, po dobu 1 roku
Lék: kapecitabin
600-750 mg/m2 PO Nabídka, kontinuálně, po dobu 1 roku
Aktivní komparátor: B
ctDNA pozitivní, non-pCR intervence: kapecitabin (standardní péče)
Lék: kapecitabin
600-750 mg/m2 PO Nabídka, kontinuálně, po dobu 1 roku
Experimentální: C
ctDNA pozitivní, pCR Intervence: kapecitabin
Lék: kapecitabin
600-750 mg/m2 PO Nabídka, kontinuálně, po dobu 1 roku
Žádný zásah: D
Následná péče (standardní péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 let přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 60 měsíců
Od diagnózy po 5 let nebo události DFS; K určení 5letého přežití bez onemocnění u ctDNA pozitivních účastníků s potvrzeným triple negativním karcinomem prsu (TNBC) léčených posilovací terapií nebo standardní péčí po předoperační chemoterapii
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 let celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 měsíců
Od diagnózy do 5 let nebo smrti; K určení 5letého celkového přežití u účastníků pozitivních na ctDNA s potvrzeným triple negativním karcinomem prsu (TNBC) léčených posilovací terapií nebo standardní péčí po předoperační chemoterapii
60 měsíců
míra patologické kompletní remise (pCR).
Časové okno: 12 měsíců
patologická kompletní remise
12 měsíců
rychlost mozkových metastáz
Časové okno: 60 měsíců
Procento pacientů, u kterých se rozvinou mozkové metastázy
60 měsíců
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli PR+CR
12 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit toxicitu spojenou s tislelizumabem v této populaci
12 měsíců
10 let DFS
Časové okno: 120 měsíců
K určení 10letého přežití bez onemocnění u účastníků pozitivních na ctDNA s potvrzeným triple negativním karcinomem prsu (TNBC) léčených posilovací terapií nebo standardní péčí po předoperační chemoterapii
120 měsíců
10 let OS
Časové okno: 120 měsíců
K určení 10letého celkového přežití u účastníků pozitivních na ctDNA s potvrzeným triple negativním karcinomem prsu (TNBC) léčených posilovací terapií nebo standardní péčí po předoperační chemoterapii
120 měsíců
Rychlost relapsu a metastáz
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů, u kterých se rozvinou mozkové metastázy, jakýkoli relaps nebo metastáza
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SunYatsenU2H-LQ3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit