Проспективное исследование фазы II с использованием ctDNA для начала послеоперационной буст-терапии после NAC при TNBC (Apollo)
16 февраля 2023 г. обновлено: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Проспективное исследование фазы II с использованием циркулирующей ДНК опухоли для инициации послеоперационной буст-терапии после неоадъювантной химиотерапии при трижды отрицательном раке молочной железы
Положительный статус циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) связан с худшим прогнозом при раке молочной железы, особенно при тройном негативном раке молочной железы (TNBC).
Наше исследование направлено на улучшение результатов лечения пациентов с ТНРМЖ с помощью цДНК для выявления пациентов с высоким риском рецидива.
ctDNA-положительные пациенты будут рандомизированы для получения бустерной терапии или стандартной терапии, указанной в рекомендациях NCCN, после NAC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
460
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shunying Li, MD
- Номер телефона: +86-15915939702
- Электронная почта: lishunying@foxmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yudong Li, MD
- Номер телефона: 020-34071156
- Электронная почта: 910870698@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sunyat-sen Memorial Hospital
-
Контакт:
- shunying Li
- Номер телефона: +86-15915939702
- Электронная почта: lishunying@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный тройной негативный (ER-/PR-/HER2-) инвазивный рак молочной железы, клиническую стадию II-III при постановке диагноза (6-е издание AJCC) на основании первоначальной оценки путем физического осмотра и/или визуализации молочной железы до регистрации в исследовании .ER и PR будут считаться отрицательными, если ≤ 1% клеток окрашиваются слабоположительно. HER2 будет считаться отрицательным, если оценка 0 или 1+ по иммуногистохимии (IHC) или 2+ по IHC связана с коэффициентом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) <2,0 или <6 копий на клетку.
- Должен пройти предоперационную (неоадъювантную) химиотерапию. ПРИМЕЧАНИЕ. Приемлемые предоперационные режимы включают режимы, рекомендованные руководством NCCN. Участники, получившие предоперационную терапию в рамках клинического испытания, могут зарегистрироваться.
- положительная цДНК исходно, после NAC или после операции
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Письменное информированное согласие на предоставление образцов крови и образцов опухоли для исследования
- Пациенты должны быть готовы часто сдавать анализы крови (каждые 3 месяца) и получать 12-месячный курс тислелизумаба, если они будут рандомизированы для лечения тислелизумабом при обнаружении цДНК.
- Отсутствие признаков отдаленного метастатического заболевания при стадировании сканирования, проведенного во время постановки диагноза.
Критерий исключения:
- Ранее участвовал в других интервенционных исследованиях
- Предыдущее злокачественное новообразование в течение 3 лет после постановки диагноза рака молочной железы
- Беременность или кормление грудью
- Нет письменного согласия
- Невозможно получить стандартный NAC и последующую лучевую терапию (при необходимости)
- Активное аутоиммунное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
ctDNA-положительный, без pCR Вмешательство: тислелизумаб (антитело к PD1) в сочетании с капецитабином
|
200 мг, каждые 3 недели, в течение 1 года
600-750 мг/м2 перорально 2 раза в день, непрерывно, в течение 1 года
|
|
Активный компаратор: Б
ctDNA положительный, без pCR Вмешательство: капецитабин (стандартное лечение)
|
600-750 мг/м2 перорально 2 раза в день, непрерывно, в течение 1 года
|
|
Экспериментальный: С
ctDNA положительный, pCR Вмешательство: капецитабин
|
600-750 мг/м2 перорально 2 раза в день, непрерывно, в течение 1 года
|
|
Без вмешательства: Д
Последующее наблюдение (стандартный уход)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
От диагноза до 5 лет или событий DFS; Определить 5-летнюю безрецидивную выживаемость у участников с положительной реакцией на цтДНК с подтвержденным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), получавших буст-терапию или стандартную помощь после предоперационной химиотерапии.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
От диагноза до 5 лет или смерти; Определить 5-летнюю общую выживаемость у участников с положительной реакцией на цтДНК с подтвержденным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), получавших буст-терапию или стандартную помощь после предоперационной химиотерапии.
|
60 месяцев
|
|
частота патологической полной ремиссии (pCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
патологическая полная ремиссия
|
12 месяцев
|
|
скорость метастазирования в головной мозг
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Процент пациентов, у которых развиваются метастазы в головной мозг
|
60 месяцев
|
|
объективная скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, достигших PR+CR
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы определить токсичность, связанную с тислелизумабом в этой популяции
|
12 месяцев
|
|
10 лет ДФС
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Определить 10-летнюю безрецидивную выживаемость у участников с положительной реакцией на цтДНК с подтвержденным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), получавших буст-терапию или стандартное лечение после предоперационной химиотерапии.
|
120 месяцев
|
|
10 лет ОС
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Определить 10-летнюю общую выживаемость у участников с положительной реакцией на цтДНК с подтвержденным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), получавших буст-терапию или стандартную помощь после предоперационной химиотерапии.
|
120 месяцев
|
|
Частота рецидивов и метастазов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент пациентов, у которых развиваются метастазы в головной мозг, любой рецидив или метастазирование
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- SunYatsenU2H-LQ3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .