Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, II. fázisú próba ctDNS használatával a műtét utáni boost terápia elindítására NAC után a TNBC-ben (Apollo)

2023. február 16. frissítette: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektív, II. fázisú vizsgálat keringő tumor DNS felhasználásával a műtét utáni boost terápia megkezdésére a neoadjuváns kemoterápia után hármas negatív emlőrákban

A pozitív keringő tumor DNS (ctDNS) státusz rosszabb prognózissal jár emlőrák esetén, különösen a tripla negatív mellrák (TNBC) esetében. Vizsgálatunk célja a TNBC-betegek kimenetelének javítása a ctDNS használatával a magas relapszus kockázattal rendelkező betegek azonosítására. A ctDNS-pozitív betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a NAC után boost terápiát vagy az NCCN-irányelvek szerint standard terápiát kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

460

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hármas negatív (ER-/PR-/HER2-) invazív emlőrák, II-III klinikai stádiumúnak kell lennie a diagnózis felállításakor (AJCC 6. kiadás) a vizsgálati regisztrációt megelőző fizikális vizsgálat és/vagy emlőképalkotás alapján. Az .ER és a PR akkor tekinthető negatívnak, ha a sejtek ≤ 1%-a gyengén pozitívnak festődik. A HER2 akkor tekinthető negatívnak, ha az immunhisztokémia (IHC) alapján 0 vagy 1+, vagy az IHC alapján 2+ értékkel jár, és sejtenként < 2,0 vagy < 6 kópia fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) aránya van.
  • Preoperatív (neoadjuváns) kemoterápiát kell kapnia. MEGJEGYZÉS: Az elfogadható preoperatív sémák közé tartoznak az NCCN irányelvei által javasoltak. Azok a résztvevők, akik klinikai vizsgálat részeként preoperatív terápiát kaptak, jelentkezhetnek.
  • ctDNS pozitív a kiinduláskor, NAC után vagy műtét után
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • Írásos beleegyezés a kutatási vérminták és daganatminták biztosításához
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük gyakori vérvizsgálatokra (3 havonta), és 12 hónapos tislelizumab kúrát kell kapniuk, ha a ctDNS kimutatása alapján tislelizumab-kezelésre randomizálják őket.
  • A diagnózis felállításakor végzett stádiumfelvételeken nincs bizonyíték távoli metasztatikus betegségre

Kizárási kritériumok:

  • Korábban más intervenciós vizsgálatokban vett részt
  • Korábbi rosszindulatú daganat az emlőrák diagnosztizálásától számított 3 éven belül
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nincs írásos hozzájárulás
  • Nem kaphat standard NAC-t és azt követő sugárterápiát (ha szükséges)
  • Aktív autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
ctDNS pozitív, nem pCR beavatkozás: Tislelizumab (anti-PD1 antitest) kapecitabinnal kombinálva
Drog: Tislelizumab
200 mg, 3 hét, 1 évig
Drog: kapecitabin
600-750 mg/m2 PO Bid, folyamatos, 1 évig
Aktív összehasonlító: B
ctDNS pozitív, nem pCR beavatkozás: kapecitabin (standard ellátás)
Drog: kapecitabin
600-750 mg/m2 PO Bid, folyamatos, 1 évig
Kísérleti: C
ctDNS pozitív, pCR Beavatkozás: capecitabin
Drog: kapecitabin
600-750 mg/m2 PO Bid, folyamatos, 1 évig
Nincs beavatkozás: D
Nyomon követés (normál ellátás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 év betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 60 hónap
A diagnózistól az 5 éves korig vagy DFS eseményekig; Az 5 éves betegségmentes túlélés meghatározása igazoltan hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő ctDNS-pozitív résztvevőknél, akiket preoperatív kemoterápiát követően boost terápiával vagy standard ellátással kezeltek.
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 60 hónap
A diagnózistól 5 éves korig vagy halálig; Az 5 éves teljes túlélés meghatározása ctDNS-pozitív, igazoltan hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő résztvevőknél, akiket a preoperatív kemoterápia után boost terápiával vagy standard ellátással kezeltek.
60 hónap
kóros teljes remisszió (pCR) aránya
Időkeret: 12 hónap
kóros teljes remisszió
12 hónap
agyi metasztázis aránya
Időkeret: 60 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél agyi áttét alakul ki
60 hónap
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
A PR+CR-t elérő betegek százalékos aránya
12 hónap
A nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 12 hónap
A tislelizumabbal kapcsolatos toxicitások meghatározása ebben a populációban
12 hónap
10 éves DFS
Időkeret: 120 hónap
A 10 éves betegségmentes túlélés meghatározása a preoperatív kemoterápiát követően igazoltan tripla negatív mellrákban (TNBC) szenvedő ctDNS-pozitív résztvevőknél, akiket erősítő terápiával vagy standard ellátással kezeltek.
120 hónap
10 éves operációs rendszer
Időkeret: 120 hónap
A 10 éves teljes túlélés meghatározása a preoperatív kemoterápiát követően erősítő terápiával vagy standard ellátással kezelt, megerősített hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő ctDNS-pozitív résztvevőknél
120 hónap
Relapszus és metasztázis aránya
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél bármilyen visszaesés vagy áttét alakul ki agyi áttétben
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2032. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SunYatsenU2H-LQ3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel