Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie fazy II z wykorzystaniem ctDNA do rozpoczęcia pooperacyjnej terapii przypominającej po NAC w TNBC (Apollo)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektywne badanie fazy II z wykorzystaniem krążącego DNA nowotworu do rozpoczęcia pooperacyjnej terapii przypominającej po chemioterapii neoadiuwantowej w potrójnie ujemnym raku piersi

Dodatni status krążącego DNA nowotworu (ctDNA) wiąże się z gorszym rokowaniem w przypadku raka piersi, zwłaszcza potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC). Nasze badanie ma na celu poprawę wyników pacjentów z TNBC poprzez wykorzystanie ctDNA do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. Pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię przypominającą lub terapię standardową wskazaną w wytycznych NCCN po NAC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

460

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie potrójnie ujemnego (ER-/PR-/HER2-) inwazyjnego raka piersi w stadium klinicznym II-III w chwili rozpoznania (AJCC 6th edition) na podstawie wstępnej oceny na podstawie badania fizykalnego i/lub obrazowania piersi przed rejestracją do badania .ER i PR zostaną uznane za ujemne, jeśli ≤ 1% komórek wybarwi się słabo dodatnio. HER2 zostanie uznany za ujemny, jeśli uzyska wynik 0 lub 1+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub 2+ w badaniu IHC związanym ze stosunkiem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) < 2,0 lub < 6 kopii na komórkę.
  • Musi otrzymać chemioterapię przedoperacyjną (neoadiuwantową). UWAGA: Akceptowalne schematy przedoperacyjne obejmują schematy zalecane przez wytyczne NCCN. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię przedoperacyjną w ramach badania klinicznego, mogą się zapisać.
  • ctDNA dodatni na początku badania, po NAC lub po operacji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Pisemna świadoma zgoda na dostarczenie badawczych próbek krwi i próbek guza
  • Pacjenci muszą wyrazić chęć częstych badań krwi (co 3 miesiące) i 12-miesięcznej kuracji tislelizumabem, jeśli zostaną zrandomizowani do leczenia tislelizumabem w celu wykrycia ctDNA
  • Brak dowodów na obecność przerzutów odległych na skanach stopnia zaawansowania przeprowadzonych w momencie rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od rozpoznania raka piersi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak pisemnej zgody
  • Nie można otrzymać standardowego NAC i późniejszej radioterapii (w razie potrzeby)
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
ctDNA dodatni, bez pCR Interwencja: Tislelizumab (przeciwciało anty-PD1) w skojarzeniu z kapecytabiną
Lek: Tislelizumab
200 mg co 3 tygodnie przez 1 rok
Lek: kapecytabina
600-750 mg/m2 PO Licytacja, ciągła, przez 1 rok
Aktywny komparator: B
ctDNA dodatni, bez pCR Interwencja: kapecytabina (leczenie standardowe)
Lek: kapecytabina
600-750 mg/m2 PO Licytacja, ciągła, przez 1 rok
Eksperymentalny: C
ctDNA dodatni, pCR Interwencja: kapecytabina
Lek: kapecytabina
600-750 mg/m2 PO Licytacja, ciągła, przez 1 rok
Brak interwencji: D
Kontynuacja (opieka standardowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 lat przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Od diagnozy do 5 lat lub zdarzeń DFS; Aby określić 5-letnie przeżycie wolne od choroby u uczestniczek ctDNA-pozytywnych z potwierdzonym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) leczonych terapią przypominającą lub standardową opieką po przedoperacyjnej chemioterapii
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 5 lat (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Od diagnozy do 5 lat lub śmierci; Aby określić 5-letnie przeżycie całkowite u uczestniczek z dodatnim wynikiem ctDNA z potwierdzonym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) leczonych terapią przypominającą lub standardową opieką po chemioterapii przedoperacyjnej
60 miesięcy
wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
całkowita remisja patologiczna
12 miesięcy
wskaźnik przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przerzuty do mózgu
60 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PR+CR
12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie toksyczności związanej z tislelizumabem w tej populacji
12 miesięcy
10 lat DFS
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Określenie 10-letniego przeżycia wolnego od choroby u uczestniczek ctDNA-pozytywnych z potwierdzonym potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) leczonych terapią przypominającą lub standardową opieką po przedoperacyjnej chemioterapii
120 miesięcy
10 lat OS
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Aby określić 10-letnie przeżycie całkowite u uczestniczek z dodatnim wynikiem ctDNA z potwierdzonym potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) leczonych terapią przypominającą lub standardową opieką po przedoperacyjnej chemioterapii
120 miesięcy
Wskaźnik nawrotów i przerzutów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przerzuty do mózgu, jakikolwiek nawrót lub przerzuty
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SunYatsenU2H-LQ3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj