Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt fase II forsøg med ctDNA til at starte post-operation boostterapi efter NAC i TNBC (Apollo)

16. februar 2023 opdateret af: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et prospektivt fase II-forsøg med brug af cirkulerende tumor-DNA til at initiere post-operation boost-terapi efter neoadjuverende kemoterapi ved triple-negativ brystkræft

Positiv cirkulerende tumor DNA (ctDNA) status er forbundet med dårligere prognose ved brystkræft, især triple-negativ brystkræft (TNBC). Vores forsøg har til formål at forbedre resultatet af TNBC-patienter ved at bruge ctDNA til at identificere patienter med høj risiko for tilbagefald. ctDNA-positive patienter vil blive randomiseret til at modtage boost-terapi eller standardterapi angivet i NCCN-retningslinjer efter NAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet tredobbelt negativ (ER-/PR-/HER2-) invasiv brystkræft, klinisk stadium II-III ved diagnose (AJCC 6. udgave) baseret på indledende evaluering ved fysisk undersøgelse og/eller brystbilleddannelse forud for undersøgelsesregistrering .ER og PR vil blive betragtet som negative, hvis ≤ 1 % af cellerne farves svagt positive. HER2 vil blive betragtet som negativ, hvis den scores 0 eller 1+ af immunhistokemi (IHC) eller 2+ af IHC forbundet med et fluorescens in situ hybridiseringsforhold (FISH) på < 2,0 eller < 6 kopier pr. celle.
  • Skal modtage præoperativ (neoadjuverende) kemoterapi. BEMÆRK: Acceptable præoperative regimer inkluderer dem, der anbefales af NCCN-retningslinjer. Deltagere, der modtog præoperativ terapi som en del af et klinisk forsøg, kan tilmeldes.
  • ctDNA positiv ved baseline, efter NAC eller efter operation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Skriftligt informeret samtykke til at give forskningsblodprøver og tumorprøver
  • Patienter skal være villige til at tage hyppige blodprøver (hver 3. måned) og modtage en 12-måneders kur med tislelizumab, hvis de randomiseres til tislelizumab-behandling på ctDNA-detektion
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom på stadiescanninger udført på diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltaget i andre interventionelle forsøg
  • Tidligere malignitet inden for 3 år efter diagnosen brystkræft
  • Graviditet eller amning
  • Intet skriftligt samtykke
  • Ude af stand til at modtage standard NAC og efterfølgende strålebehandling (hvis nødvendigt)
  • Aktiv autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
ctDNA-positiv, ikke-pCR-intervention: Tislelizumab (anti-PD1-antistof) kombineret med capecitabin
Medicin: Tislelizumab
200mg, q3w, i 1 år
Medicin: capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bud，kontinuerligt, i 1 år
Aktiv komparator: B
ctDNA-positiv, ikke-pCR-intervention: capecitabin (standardbehandling)
Medicin: capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bud，kontinuerligt, i 1 år
Eksperimentel: C
ctDNA-positiv, pCR-intervention: capecitabin
Medicin: capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bud，kontinuerligt, i 1 år
Ingen indgriben: D
Opfølgning (standardpleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 60 måneder
Fra diagnose til 5 år eller DFS hændelser; For at bestemme 5-års sygdomsfri overlevelse hos ctDNA-positive deltagere med bekræftet tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) behandlet med boostterapi eller standardbehandling efter præoperativ kemoterapi
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
Fra diagnose til 5 år eller død; At bestemme 5-års samlet overlevelse hos ctDNA-positive deltagere med bekræftet tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) behandlet med boostterapi eller standardbehandling efter præoperativ kemoterapi
60 måneder
patologisk fuldstændig remission (pCR) rate
Tidsramme: 12 måneder
patologisk fuldstændig remission
12 måneder
hjernemetastasehastighed
Tidsramme: 60 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler hjernemetastaser
60 måneder
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede PR+CR
12 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme toksiciteten forbundet med tislelizumab i denne population
12 måneder
10 år DFS
Tidsramme: 120 måneder
For at bestemme 10-års sygdomsfri overlevelse hos ctDNA-positive deltagere med bekræftet tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) behandlet med boostterapi eller standardbehandling efter præoperativ kemoterapi
120 måneder
10 år OS
Tidsramme: 120 måneder
At bestemme 10-års samlet overlevelse hos ctDNA-positive deltagere med bekræftet tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) behandlet med boostterapi eller standardbehandling efter præoperativ kemoterapi
120 måneder
Tilbagefalds- og metastasehastighed
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler hjernemetastaser ethvert tilbagefald eller metastaser
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SunYatsenU2H-LQ3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner