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Eine prospektive Phase-II-Studie mit ctDNA zur Einleitung einer postoperativen Boost-Therapie nach NAC bei TNBC (Apollo)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine prospektive Phase-II-Studie mit zirkulierender Tumor-DNA zur Einleitung einer postoperativen Auffrischungstherapie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs

Ein positiver Status der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) ist mit einer schlechteren Prognose bei Brustkrebs verbunden, insbesondere bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Unsere Studie zielt darauf ab, das Ergebnis von TNBC-Patienten zu verbessern, indem ctDNA verwendet wird, um Patienten mit hohem Rückfallrisiko zu identifizieren. ctDNA-positive Patienten werden randomisiert, um nach NAC eine Boost-Therapie oder eine Standardtherapie zu erhalten, die in den NCCN-Richtlinien angegeben ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten dreifach negativen (ER-/PR-/HER2-) invasiven Brustkrebs haben, klinisches Stadium II-III bei Diagnose (AJCC 6. Ausgabe) basierend auf einer Erstbewertung durch körperliche Untersuchung und / oder Brustbildgebung vor Studienregistrierung .ER und PR gelten als negativ, wenn ≤ 1 % der Zellen sich schwach positiv anfärben. HER2 gilt als negativ, wenn es immunhistochemisch (IHC) mit 0 oder 1+ oder mit IHC mit 2+ bewertet wird, verbunden mit einem Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsverhältnis (FISH) von < 2,0 oder < 6 Kopien pro Zelle.
  • Muss eine präoperative (neoadjuvante) Chemotherapie erhalten. HINWEIS: Zu den akzeptablen präoperativen Therapien gehören die von den NCCN-Richtlinien empfohlenen. Teilnehmer, die im Rahmen einer klinischen Studie eine präoperative Therapie erhalten haben, können sich einschreiben.
  • ctDNA-positiv zu Studienbeginn, nach NAC oder nach Operation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Bereitstellung von Forschungsblutproben und Tumorproben
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich häufigen Blutuntersuchungen (alle 3 Monate) zu unterziehen und eine 12-monatige Behandlung mit Tislelizumab zu erhalten, wenn sie aufgrund des ctDNA-Nachweises zu einer Behandlung mit Tislelizumab randomisiert werden
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen bei Staging-Scans, die zum Zeitpunkt der Diagnose durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor an anderen interventionellen Studien teilgenommen
  • Frühere Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der Brustkrebsdiagnose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Keine schriftliche Zustimmung
  • Unfähig, Standard-NAC und anschließende Strahlentherapie zu erhalten (falls erforderlich)
  • Aktive Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
ctDNA-positiv, Nicht-pCR-Intervention: Tislelizumab (Anti-PD1-Antikörper) in Kombination mit Capecitabin
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg, alle 3 Wochen, für 1 Jahr
Arzneimittel: Capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bid，kontinuierlich, für 1 Jahr
Aktiver Komparator: B
ctDNA-positiv, nicht-pCR-Intervention: Capecitabin (Standardversorgung)
Arzneimittel: Capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bid，kontinuierlich, für 1 Jahr
Experimental: C
ctDNA positiv, pCR Intervention: Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin
600-750 mg/m2 PO Bid，kontinuierlich, für 1 Jahr
Kein Eingriff: D
Nachsorge (Standardpflege)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 60 Monate
Von der Diagnose bis zu 5-jährigen oder DFS-Ereignissen; Bestimmung des krankheitsfreien 5-Jahres-Überlebens bei ctDNA-positiven Teilnehmern mit bestätigtem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die nach einer präoperativen Chemotherapie mit einer Auffrischungstherapie oder einer Standardbehandlung behandelt wurden
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 60 Monate
Von der Diagnose bis zu 5 Jahren oder Tod; Bestimmung des 5-Jahres-Gesamtüberlebens bei ctDNA-positiven Teilnehmern mit bestätigtem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die nach einer präoperativen Chemotherapie mit einer Auffrischungstherapie oder einer Standardbehandlung behandelt wurden
60 Monate
pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
Zeitfenster: 12 Monate
pathologische komplette Remission
12 Monate
Hirnmetastasenrate
Zeitfenster: 60 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die Hirnmetastasen entwickeln
60 Monate
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die PR+CR erreichten
12 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der mit Tislelizumab verbundenen Toxizitäten in dieser Population
12 Monate
10 Jahre DFS
Zeitfenster: 120 Monate
Bestimmung des krankheitsfreien 10-Jahres-Überlebens bei ctDNA-positiven Teilnehmern mit bestätigtem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die nach einer präoperativen Chemotherapie mit einer Auffrischungstherapie oder einer Standardbehandlung behandelt wurden
120 Monate
10 Jahre OS
Zeitfenster: 120 Monate
Bestimmung des 10-Jahres-Gesamtüberlebens bei ctDNA-positiven Teilnehmern mit bestätigtem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die nach einer präoperativen Chemotherapie mit einer Auffrischungstherapie oder einer Standardbehandlung behandelt wurden
120 Monate
Rückfall- und Metastasierungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die Hirnmetastasen entwickeln, Rückfälle oder Metastasen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SunYatsenU2H-LQ3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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