Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, fase II-onderzoek waarbij ctDNA wordt gebruikt om postoperatieve boost-therapie te starten na NAC in TNBC (Apollo)

16 februari 2023 bijgewerkt door: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Een prospectief, fase II-onderzoek waarbij circulerend tumor-DNA wordt gebruikt om postoperatieve boosttherapie te starten na neoadjuvante chemotherapie bij triple-negatieve borstkanker

Een positieve status van circulerend tumor-DNA (ctDNA) wordt in verband gebracht met een slechtere prognose bij borstkanker, met name triple-negatieve borstkanker (TNBC). Ons onderzoek heeft tot doel de uitkomst van TNBC-patiënten te verbeteren door ctDNA te gebruiken om patiënten met een hoog terugvalrisico te identificeren. ctDNA-positieve patiënten zullen na NAC gerandomiseerd worden om boost-therapie of standaardtherapie te krijgen zoals aangegeven in de NCCN-richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, China
        • Werving
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet histologisch of cytologisch bevestigde triple-negatieve (ER-/PR-/HER2-) invasieve borstkanker hebben, klinisch stadium II-III bij diagnose (AJCC 6e editie) op basis van eerste evaluatie door lichamelijk onderzoek en/of beeldvorming van de borst voorafgaand aan onderzoeksregistratie .ER en PR worden als negatief beschouwd als ≤ 1% van de cellen licht positief kleurt. HER2 wordt als negatief beschouwd als de score 0 of 1+ is op basis van immunohistochemie (IHC) of 2+ op basis van IHC, geassocieerd met een fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)-ratio van < 2,0 of < 6 kopieën per cel.
  • Moet preoperatieve (neoadjuvante) chemotherapie krijgen. OPMERKING: Aanvaardbare preoperatieve regimes omvatten die welke worden aanbevolen door de NCCN-richtlijnen. Deelnemers die preoperatieve therapie hebben gekregen als onderdeel van een klinische proef, kunnen zich inschrijven.
  • ctDNA positief bij baseline, na NAC of na een operatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om onderzoeksbloedmonsters en tumormonsters te verstrekken
  • Patiënten moeten bereid zijn om frequent bloedonderzoek te ondergaan (elke 3 maanden) en een kuur van 12 maanden met tislelizumab te krijgen indien gerandomiseerd naar behandeling met tislelizumab op basis van ctDNA-detectie
  • Geen bewijs van metastatische ziekte op afstand op stadiëringsscans uitgevoerd op het moment van diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder deelgenomen aan andere interventieonderzoeken
  • Eerdere maligniteit binnen 3 jaar na diagnose van borstkanker
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geen schriftelijke toestemming
  • Kan standaard NAC en daaropvolgende radiotherapie niet ontvangen (indien nodig)
  • Actieve auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
ctDNA-positief, niet-pCR Interventie: Tislelizumab (anti-PD1-antilichaam) gecombineerd met capecitabine
Geneesmiddel: Tislelizumab
200mg, q3w, voor 1 jaar
Geneesmiddel: capecitabine
600-750 mg/m2 PO Bod, continu, voor 1 jaar
Actieve vergelijker: B
ctDNA-positief, niet-pCR Interventie: capecitabine (standaardzorg)
Geneesmiddel: capecitabine
600-750 mg/m2 PO Bod, continu, voor 1 jaar
Experimenteel: C
ctDNA positief, pCR Interventie: capecitabine
Geneesmiddel: capecitabine
600-750 mg/m2 PO Bod, continu, voor 1 jaar
Geen tussenkomst: D
Follow-up (standaard zorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
Van diagnose tot 5 jaar of DFS-gebeurtenissen; Om de 5-jaars ziektevrije overleving te bepalen bij ctDNA-positieve deelnemers met bevestigde triple-negatieve borstkanker (TNBC) behandeld met een boost-therapie of standaardzorg na preoperatieve chemotherapie
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 60 maanden
Van diagnose tot 5 jaar of overlijden; Om de totale overleving na 5 jaar te bepalen bij ctDNA-positieve deelnemers met bevestigde triple-negatieve borstkanker (TNBC) behandeld met een boost-therapie of standaardzorg na preoperatieve chemotherapie
60 maanden
pathologische volledige remissie (pCR) tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
pathologische volledige remissie
12 maanden
snelheid van hersenmetastasen
Tijdsspanne: 60 maanden
Het percentage patiënten dat hersenmetastasen ontwikkelt
60 maanden
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten dat PR+CR behaalde
12 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de toxiciteiten te bepalen die geassocieerd zijn met tislelizumab in deze populatie
12 maanden
10 jaar DFS
Tijdsspanne: 120 maanden
Om de 10-jaars ziektevrije overleving te bepalen bij ctDNA-positieve deelnemers met bevestigde triple-negatieve borstkanker (TNBC) behandeld met een boost-therapie of standaardzorg na preoperatieve chemotherapie
120 maanden
10 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 120 maanden
Om de 10-jaars algehele overleving te bepalen bij ctDNA-positieve deelnemers met bevestigde triple-negatieve borstkanker (TNBC) behandeld met een boost-therapie of standaardzorg na preoperatieve chemotherapie
120 maanden
Terugval en metastasepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten dat hersenmetastasen ontwikkelt, terugval of metastasen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SunYatsenU2H-LQ3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren