一项前瞻性 II 期试验，使用 ctDNA 在 TNBC 患者进行 NAC 后启动术后升压治疗 (Apollo)
2023年2月16日 更新者：Liu Qiang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
一项使用循环肿瘤 DNA 启动三阴性乳腺癌新辅助化疗后术后加强治疗的前瞻性 II 期试验
阳性循环肿瘤 DNA (ctDNA) 状态与乳腺癌的预后较差有关，尤其是三阴性乳腺癌 (TNBC)。
我们的试验旨在通过使用 ctDNA 识别具有高复发风险的患者来改善 TNBC 患者的预后。
ctDNA 阳性患者将在 NAC 后随机接受 NCCN 指南中指示的加强治疗或标准治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
460
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shunying Li, MD
- 电话号码：+86-15915939702
- 邮箱：lishunying@foxmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yudong Li, MD
- 电话号码：020-34071156
- 邮箱：910870698@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guandong、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sunyat-sen Memorial Hospital
-
接触：
- shunying Li
- 电话号码：+86-15915939702
- 邮箱：lishunying@foxmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 必须具有经组织学或细胞学证实的三阴性 (ER-/PR-/HER2-) 浸润性乳腺癌，诊断时临床分期为 II-III 期（AJCC 第 6 版），基于研究注册前体格检查和/或乳腺影像学的初步评估如果≤ 1% 的细胞呈弱阳性，则 ER 和 PR 将被视为阴性。 如果免疫组织化学 (IHC) 评分为 0 或 1+，或 IHC 评分为 2+，并且每个细胞的荧光原位杂交 (FISH) 比率 < 2.0 或 < 6 个拷贝，则 HER2 将被视为阴性。
- 必须接受术前（新辅助）化疗。 注：可接受的术前方案包括 NCCN 指南推荐的方案。 作为临床试验的一部分接受术前治疗的参与者可以参加。
- ctDNA 在基线、NAC 后或手术后呈阳性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
- 提供研究血液样本和肿瘤样本的书面知情同意书
- 如果在 ctDNA 检测中随机接受替雷利珠单抗治疗，患者必须愿意经常进行血液检查（每 3 个月一次）并接受 12 个月的替雷利珠单抗疗程
- 诊断时进行的分期扫描没有远处转移性疾病的证据
排除标准：
- 以前参加过其他介入试验
- 乳腺癌诊断后 3 年内既往恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- 没有书面同意
- 无法接受标准 NAC 和后续放疗（如果需要）
- 活动性自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
ctDNA 阳性，非 pCR 干预：替雷利珠单抗（抗 PD1 抗体）联合卡培他滨
|
200mg，q3w，1 年
600-750 mg/m2 PO Bid，连续，1年
|
|
有源比较器：乙
ctDNA 阳性，非 pCR 干预：卡培他滨（标准治疗）
|
600-750 mg/m2 PO Bid，连续，1年
|
|
实验性的：C
ctDNA 阳性，pCR 干预：卡培他滨
|
600-750 mg/m2 PO Bid，连续，1年
|
|
无干预：丁
跟进（标准护理）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5年无病生存（DFS）
大体时间：60个月
|
从诊断到 5 年或 DFS 事件；确定 ctDNA 阳性且确诊为三阴性乳腺癌 (TNBC) 的参与者在术前化疗后接受加强疗法或护理标准治疗后的 5 年无病生存期
|
60个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5年总生存期（OS）
大体时间：60个月
|
从确诊到 5 岁或死亡；确定 ctDNA 阳性参与者的 5 年总生存期，这些参与者确诊为三阴性乳腺癌 (TNBC)，并在术前化疗后接受了加强疗法或护理标准治疗
|
60个月
|
|
病理完全缓解（pCR）率
大体时间：12个月
|
病理完全缓解
|
12个月
|
|
脑转移率
大体时间：60个月
|
发生脑转移的患者百分比
|
60个月
|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：12个月
|
达到 PR+CR 的患者百分比
|
12个月
|
|
发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：12个月
|
确定该人群中与 tislelizumab 相关的毒性
|
12个月
|
|
10 年 DFS
大体时间：120个月
|
确定 ctDNA 阳性且确诊为三阴性乳腺癌 (TNBC) 的参与者在术前化疗后接受加强疗法或标准护理的 10 年无病生存期
|
120个月
|
|
10年操作系统
大体时间：120个月
|
确定 ctDNA 阳性参与者的 10 年总生存期，这些参与者确诊为三阴性乳腺癌 (TNBC)，在术前化疗后接受了加强疗法或护理标准治疗
|
120个月
|
|
复发转移率
大体时间：24个月
|
发生脑转移的患者的百分比 任何复发或转移
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiang Liu, MD、Sunyat-sen Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (预期的)
2027年8月1日
研究完成 (预期的)
2032年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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