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Un ensayo prospectivo de fase II que usa ctDNA para iniciar la terapia de refuerzo posoperatoria después de NAC en TNBC (Apollo)

16 de febrero de 2023 actualizado por: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un ensayo prospectivo de fase II que utiliza ADN tumoral circulante para iniciar la terapia de refuerzo posoperatoria después de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama triple negativo

El estado positivo del ADN tumoral circulante (ctDNA) se asocia con un peor pronóstico en el cáncer de mama, especialmente en el cáncer de mama triple negativo (TNBC). Nuestro ensayo tiene como objetivo mejorar el resultado de los pacientes con TNBC mediante el uso de ctDNA para identificar pacientes con alto riesgo de recaída. Los pacientes con ctDNA positivo serán aleatorizados para recibir terapia de refuerzo o terapia estándar indicada en las pautas de NCCN después de NAC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

460

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yudong Li, MD
  • Número de teléfono: 020-34071156
  • Correo electrónico: 910870698@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener cáncer de mama invasivo triple negativo (ER-/PR-/HER2-) confirmado histológica o citológicamente, estadio clínico II-III en el momento del diagnóstico (AJCC 6.ª edición) según la evaluación inicial mediante examen físico y/o imagenología mamaria antes del registro en el estudio .ER y PR se considerarán negativos si ≤ 1% de las células se tiñen débilmente positivas. HER2 se considerará negativo si tiene una puntuación de 0 o 1+ por inmunohistoquímica (IHC) o 2+ por IHC asociada con una proporción de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) de < 2,0 o < 6 copias por célula.
  • Debe recibir quimioterapia preoperatoria (neoadyuvante). NOTA: Los regímenes preoperatorios aceptables incluyen los recomendados por las pautas de NCCN. Los participantes que recibieron terapia preoperatoria como parte de un ensayo clínico pueden inscribirse.
  • ctDNA positivo al inicio del estudio, después de NAC o después de la cirugía
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Consentimiento informado por escrito para proporcionar muestras de sangre y muestras de tumores para investigación
  • Los pacientes deben estar dispuestos a realizarse análisis de sangre frecuentes (cada 3 meses) y recibir un ciclo de 12 meses de tislelizumab si se aleatorizaron al tratamiento con tislelizumab en la detección de ctDNA.
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia en las exploraciones de estadificación realizadas en el momento del diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Participó previamente en otros ensayos de intervención.
  • Neoplasia maligna previa dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico de cáncer de mama
  • Embarazo o lactancia
  • Sin consentimiento por escrito
  • No se puede recibir NAC estándar y radioterapia posterior (si es necesario)
  • Enfermedad autoinmune activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
ctDNA positivo, no pCR Intervención: Tislelizumab (anticuerpo anti-PD1) combinado con capecitabina
Droga: Tislelizumab
200 mg, q3w, durante 1 año
Droga: capecitabina
600-750 mg/m2 PO Bid, continuo, por 1 año
Comparador activo: B
ctDNA positivo, no pCR Intervención: capecitabina (atención estándar)
Droga: capecitabina
600-750 mg/m2 PO Bid, continuo, por 1 año
Experimental: C
ctDNA positivo, pCR Intervención: capecitabina
Droga: capecitabina
600-750 mg/m2 PO Bid, continuo, por 1 año
Sin intervención: D
Seguimiento (atención estándar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5 años de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 60 meses
Desde el diagnóstico hasta los eventos de 5 años o DFS; Determinar la supervivencia libre de enfermedad a 5 años en participantes con ctDNA positivo y cáncer de mama triple negativo (CMTN) confirmado tratados con una terapia de refuerzo o tratamiento estándar después de la quimioterapia preoperatoria
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5 años de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 60 meses
Desde el diagnóstico hasta los 5 años o la muerte; Determinar la supervivencia general a 5 años en participantes con ctDNA positivo y cáncer de mama triple negativo (CMTN) confirmado tratados con una terapia de refuerzo o tratamiento estándar después de la quimioterapia preoperatoria
60 meses
tasa de remisión completa patológica (pCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
remisión completa patológica
12 meses
tasa de metástasis cerebral
Periodo de tiempo: 60 meses
El porcentaje de pacientes que desarrollan metástasis cerebrales
60 meses
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje de pacientes que lograron PR+RC
12 meses
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar las toxicidades asociadas con tislelizumab en esta población
12 meses
10 años DFS
Periodo de tiempo: 120 meses
Determinar la supervivencia libre de enfermedad a 10 años en participantes con ctDNA positivo y cáncer de mama triple negativo (CMTN) confirmado tratados con una terapia de refuerzo o tratamiento estándar después de la quimioterapia preoperatoria
120 meses
10 años de sistema operativo
Periodo de tiempo: 120 meses
Determinar la supervivencia general a 10 años en participantes con ctDNA positivo y cáncer de mama triple negativo (CMTN) confirmado tratados con una terapia de refuerzo o tratamiento estándar después de la quimioterapia preoperatoria
120 meses
Tasa de recaída y metástasis
Periodo de tiempo: 24 meses
El porcentaje de pacientes que desarrollan metástasis cerebrales cualquier recaída o metástasis
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SunYatsenU2H-LQ3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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