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Um estudo prospectivo de fase II usando ctDNA para iniciar a terapia de reforço pós-operação após NAC em TNBC (Apollo)

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um estudo prospectivo de fase II usando DNA de tumor circulante para iniciar terapia de reforço pós-operatória após quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama triplo negativo

O status de DNA tumoral circulante positivo (ctDNA) está associado a pior prognóstico no câncer de mama, especialmente no câncer de mama triplo negativo (TNBC). Nosso estudo visa melhorar o resultado de pacientes com TNBC usando ctDNA para identificar pacientes com alto risco de recaída. Pacientes positivos para ctDNA serão randomizados para receber terapia de reforço ou terapia padrão indicada nas diretrizes da NCCN após NAC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

460

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yudong Li, MD
  • Número de telefone: 020-34071156
  • E-mail: 910870698@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter câncer de mama invasivo triplo negativo (ER-/PR-/HER2-) confirmado histologicamente ou citologicamente, estágio clínico II-III no momento do diagnóstico (AJCC 6ª edição) com base na avaliação inicial por exame físico e/ou imagem da mama antes do registro no estudo .ER e PR serão considerados negativos se ≤ 1% das células apresentarem coloração fracamente positiva. HER2 será considerado negativo se pontuado 0 ou 1+ por imuno-histoquímica (IHC) ou 2+ por IHC associado a uma taxa de hibridação in situ fluorescente (FISH) de < 2,0 ou < 6 cópias por célula.
  • Deve receber quimioterapia pré-operatória (neoadjuvante). NOTA: Os regimes pré-operatórios aceitáveis ​​incluem aqueles recomendados pelas diretrizes da NCCN. Os participantes que receberam terapia pré-operatória como parte de um ensaio clínico podem se inscrever.
  • ctDNA positivo no início do estudo, após NAC ou após cirurgia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Consentimento informado por escrito para fornecer amostras de sangue para pesquisa e amostras de tumores
  • Os pacientes devem estar dispostos a fazer exames de sangue frequentes (a cada 3 meses) e receber um curso de 12 meses de tislelizumabe se randomizados para tratamento com tislelizumabe na detecção de ctDNA
  • Nenhuma evidência de doença metastática distante em exames de estadiamento realizados no momento do diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Participou anteriormente de outros ensaios intervencionistas
  • Malignidade anterior dentro de 3 anos do diagnóstico de câncer de mama
  • Gravidez ou amamentação
  • Sem consentimento por escrito
  • Incapaz de receber NAC padrão e radioterapia subsequente (se necessário)
  • Doença autoimune ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
ctDNA positivo, não-pCR Intervenção: Tislelizumabe (anticorpo anti-PD1) combinado com capecitabina
Medicamento: Tislelizumabe
200mg, q3w, por 1 ano
Medicamento: capecitabina
600-750 mg/m2 PO Bid，contínuo, por 1 ano
Comparador Ativo: B
ctDNA positivo, não-pCR Intervenção: capecitabina (tratamento padrão)
Medicamento: capecitabina
600-750 mg/m2 PO Bid，contínuo, por 1 ano
Experimental: C
ctDNA positivo, intervenção pCR: capecitabina
Medicamento: capecitabina
600-750 mg/m2 PO Bid，contínuo, por 1 ano
Sem intervenção: D
Acompanhamento (cuidado padrão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 anos de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 60 meses
Desde o diagnóstico até 5 anos ou eventos DFS; Para determinar a sobrevida livre de doença de 5 anos em participantes ctDNA positivos com câncer de mama triplo negativo confirmado (TNBC) tratados com uma terapia de reforço ou tratamento padrão após quimioterapia pré-operatória
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 anos de sobrevida global (OS)
Prazo: 60 meses
Desde o diagnóstico até 5 anos ou morte; Para determinar a sobrevida global de 5 anos em participantes ctDNA positivos com câncer de mama triplo negativo confirmado (TNBC) tratados com uma terapia de reforço ou tratamento padrão após quimioterapia pré-operatória
60 meses
taxa de remissão patológica completa (pCR)
Prazo: 12 meses
remissão patológica completa
12 meses
taxa de metástase cerebral
Prazo: 60 meses
A porcentagem de pacientes que desenvolvem metástase cerebral
60 meses
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
A porcentagem de pacientes que atingiram PR+CR
12 meses
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
Determinar as toxicidades associadas ao tislelizumabe nesta população
12 meses
10 anos DFS
Prazo: 120 meses
Para determinar a sobrevida livre de doença de 10 anos em participantes ctDNA positivos com câncer de mama triplo negativo confirmado (TNBC) tratados com uma terapia de reforço ou tratamento padrão após quimioterapia pré-operatória
120 meses
10 anos SO
Prazo: 120 meses
Para determinar a sobrevida global de 10 anos em participantes ctDNA positivos com câncer de mama triplo negativo (TNBC) confirmado, tratados com terapia de reforço ou tratamento padrão após quimioterapia pré-operatória
120 meses
Taxa de recidiva e metástase
Prazo: 24 meses
A porcentagem de pacientes que desenvolvem metástase cerebral, qualquer recidiva ou metástase
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SunYatsenU2H-LQ3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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