Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, vaiheen II kokeilu, jossa käytetään ctDNA:ta leikkauksen jälkeisen tehostehoidon aloittamiseen NAC:n jälkeen TNBC:ssä (Apollo)

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tuleva, vaiheen II koe, jossa käytetään kiertävää kasvain-DNA:ta leikkauksen jälkeisen tehostehoidon aloittamiseksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen kolminegatiivisessa rintasyövässä

Positiivinen kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) tila liittyy huonompaan ennusteeseen rintasyövässä, erityisesti kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (TNBC). Tutkimuksemme tavoitteena on parantaa TNBC-potilaiden tuloksia käyttämällä ctDNA:ta sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on korkea uusiutumisriski. ctDNA-positiiviset potilaat satunnaistetaan saamaan tehostehoitoa tai NCCN:n ohjeiden mukaista standardihoitoa NAC:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

460

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yudong Li, MD
  • Puhelinnumero: 020-34071156
  • Sähköposti: 910870698@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen (ER-/PR-/HER2-) invasiivinen rintasyöpä, kliininen vaihe II-III diagnoosin yhteydessä (AJCC 6. painos) perustuen alustavaan arviointiin fyysisellä tutkimuksella ja/tai rintojen kuvantamisella ennen tutkimukseen rekisteröintiä .ER ja PR katsotaan negatiivisiksi, jos ≤ 1 % soluista värjäytyy heikosti positiivisina. HER2:ta pidetään negatiivisena, jos se saa arvosanaksi 0 tai 1+ immunohistokemialla (IHC) tai 2+ IHC:llä, joka liittyy fluoresenssi in situ -hybridisaatiosuhteeseen (FISH) < 2,0 tai < 6 kopiota solua kohti.
  • On saatava ennen leikkausta (neoadjuvantti) kemoterapiaa. HUOMAA: Hyväksyttäviä preoperatiivisia hoito-ohjelmia ovat NCCN:n ohjeiden suosittelemat hoito-ohjelmat. Osallistujat, jotka saivat preoperatiivista hoitoa osana kliinistä tutkimusta, voivat ilmoittautua.
  • ctDNA-positiivinen lähtötilanteessa, NAC:n jälkeen tai leikkauksen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimusverinäytteiden ja kasvainnäytteiden toimittamiseen
  • Potilaiden on oltava valmiita ottamaan verikokeita usein (3 kuukauden välein) ja saamaan 12 kuukauden tislelitsumabihoitojakson, jos heidät satunnaistetaan saamaan tislelitsumabihoitoa ctDNA:n havaitsemisen perusteella.
  • Diagnoosin aikana tehdyissä staging-skannauksissa ei ole näyttöä etäpesäkkeestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut aiemmin muihin interventiotutkimuksiin
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä rintasyövän diagnoosista
  • Raskaus tai imetys
  • Ei kirjallista suostumusta
  • Ei voida saada tavallista NAC:ta ja sitä seuraavaa sädehoitoa (tarvittaessa)
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
ctDNA-positiivinen, ei-pCR-interventio: Tislelitsumabi (anti-PD1-vasta-aine) yhdistettynä kapesitabiiniin
Lääke: Tislelitsumabi
200mg, q3w, 1 vuoden ajan
Lääke: kapesitabiini
600-750 mg/m2 PO Bid, jatkuva, 1 vuosi
Active Comparator: B
ctDNA-positiivinen, ei-pCR-interventio: kapesitabiini (tavallinen hoito)
Lääke: kapesitabiini
600-750 mg/m2 PO Bid, jatkuva, 1 vuosi
Kokeellinen: C
ctDNA-positiivinen, pCR-interventio: kapesitabiini
Lääke: kapesitabiini
600-750 mg/m2 PO Bid, jatkuva, 1 vuosi
Ei väliintuloa: D
Seuranta (normaali hoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuotta taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Diagnoosista 5 vuoden ikään tai DFS-tapahtumiin; Viiden vuoden taudista vapaan eloonjäämisen määrittäminen ctDNA-positiivisilla osallistujilla, joilla on vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joita hoidettiin tehostehoidolla tai tavanomaisella hoidolla preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Diagnoosista 5 vuoden ikään tai kuolemaan; Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisen määrittäminen ctDNA-positiivisilla osallistujilla, joilla on vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joita hoidettiin tehostehoidolla tai tavanomaisella hoidolla preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
60 kuukautta
patologinen täydellinen remissio (pCR).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
patologinen täydellinen remissio
12 kuukautta
aivojen etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy aivometastaaseja
60 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PR+CR:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrittää tislelitsumabiin liittyvät toksisuudet tässä populaatiossa
12 kuukautta
10 vuotta DFS
Aikaikkuna: 120 kuukautta
10 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen määrittäminen ctDNA-positiivisilla osallistujilla, joilla on vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joita hoidettiin tehostehoidolla tai perushoidolla ennen leikkausta kemoterapiaa
120 kuukautta
10 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 120 kuukautta
10 vuoden kokonaiseloonjäämisen määrittäminen ctDNA-positiivisilla osallistujilla, joilla on vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joita hoidettiin tehostehoidolla tai tavanomaisella hoidolla preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
120 kuukautta
Relapsien ja etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy aivometastaasin uusiutuminen tai etäpesäke
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SunYatsenU2H-LQ3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tislelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa