- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04502771
Surveillance thérapeutique des médicaments antifongiques dans les unités de soins intensifs (Fungi-up)
6 août 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Suivi thérapeutique des antifongiques chez les patients des unités de soins intensifs : une étude rétrospective
Le sous-dosage et le surdosage des antifongiques sont fréquemment déplorés chez les patients traités par antifongiques et recevant les doses recommandées, le plus souvent chez les patients en réanimation.
Cette situation est bien décrite pour les antifongiques de la classe des azoles, principalement chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou ayant des médicaments concomitants pouvant interagir avec les azoles.
Cette situation est moins décrite avec les échinocandines, bien que des études récentes aient rapporté un sous-dosage de la caspofongine chez les patients gravement malades.
Considérant qu'il a été démontré que le sous-dosage des antifongiques était associé à une augmentation de la mortalité, il est de la plus haute importance d'analyser la pertinence du suivi thérapeutique des médicaments (TDM) pour les patients admis dans les unités de soins intensifs (USI).
Cela aidera à identifier les patients les plus sujets au sous-dosage ou au surdosage des antifongiques.
En effet, un sous-dosage des antifongiques peut favoriser le développement d'une résistance clinique aux antifongiques et augmenter la mortalité, tandis qu'un surdosage peut entraîner des événements indésirables pouvant conduire à l'arrêt du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Lyon, France, 69004
- Hospices Civils de Lyon, Croix-Rousse Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu des antifongiques pendant leur séjour en USI et ayant eu un TDM
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes qui ont reçu des antifongiques, y compris du fluconazole, du voriconazole, du posaconazole ou de la caspofungine, pendant leur séjour en USI et qui ont fait l'objet d'un suivi thérapeutique médicamenteux (TDM)
Critère d'exclusion:
- Patients sans traitement antifongique
- Patients ayant reçu une combinaison antifongique
- Patients pédiatriques
- Patients non admis en réanimation
- Patients qui n'avaient pas de TDM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Traitement antifongique
Patients recevant un traitement antifongique pendant leur séjour en unité de soins intensifs
|
Traitement par fluconazole, voriconazole, posaconazole ou caspofungine pendant le séjour du patient en unité de soins intensifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration sanguine antifongique des patients admis dans les unités de soins intensifs
Délai: Jour 5 après l'initiation antifongique
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Jour 5 après l'initiation antifongique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement indésirable
Délai: Jour 30 après l'initiation antifongique
|
Impact de la concentration sanguine antifongique sur la survenue d'événements indésirables et l'échec mycologique
|
Jour 30 après l'initiation antifongique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Agents antifongiques
- Clotrimazole
- Miconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC_GHN_2020_003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .