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Monitoraggio farmacologico terapeutico degli antimicotici nelle unità di terapia intensiva (Fungi-up)

6 agosto 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Monitoraggio farmacologico terapeutico degli antimicotici nei pazienti delle unità di terapia intensiva: uno studio retrospettivo

Il sottodosaggio e il sovradosaggio degli antimicotici sono spesso deplorati nei pazienti trattati con antimicotici e che ricevono le dosi raccomandate, soprattutto nei pazienti critici. Questa situazione è ben descritta per gli antimicotici della classe degli azoli, soprattutto nei pazienti con disfunzione epatica o con farmaci concomitanti che possono interagire con gli azoli. Questa situazione è meno descritta utilizzando le echinocandine, sebbene studi recenti abbiano riportato un sottodosaggio di caspofungin per i pazienti critici. Considerando che è stato dimostrato che il sottodosaggio di antimicotici è associato ad un aumento della mortalità, è della massima importanza analizzare la rilevanza del monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) per i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU). Ciò contribuirà a identificare quali pazienti sono più inclini al sottodosaggio o al sovradosaggio di antimicotici. Infatti, il sottodosaggio degli antimicotici può favorire lo sviluppo della resistenza clinica agli antimicotici e aumentare la mortalità, mentre il sovradosaggio può determinare eventi avversi che possono portare all'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon, Croix-Rousse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto antimicotici durante la loro degenza in terapia intensiva e hanno avuto un TDM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che hanno ricevuto antimicotici tra cui fluconazolo, voriconazolo, posaconazolo o caspofungin, durante la loro degenza in terapia intensiva e hanno avuto un monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza trattamento antimicotico
  • Pazienti che hanno ricevuto una combinazione antimicotica
  • Pazienti pediatrici
  • Pazienti non ricoverati in terapia intensiva
  • Pazienti che non avevano un TDM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento antimicotico
Pazienti sottoposti a trattamento antimicotico durante la loro permanenza in terapia intensiva
Droga: Trattamento antimicotico
Trattamento con fluconazolo, voriconazolo, posaconazolo o caspofungin durante la degenza del paziente in Terapia Intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione ematica antimicotica di pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo l'inizio dell'antimicotico
Giorno 5 dopo l'inizio dell'antimicotico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'inizio dell'antimicotico
Impatto della concentrazione ematica di antifungini sul verificarsi di eventi avversi e insufficienza micologica
Giorno 30 dopo l'inizio dell'antimicotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC_GHN_2020_003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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