- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04502771
Terapeutisk läkemedelsövervakning av antimykotika på intensivvårdsavdelningar (Fungi-up)
6 augusti 2020 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Terapeutisk läkemedelsövervakning av antimykotika hos patienter från intensivvårdsavdelningar: en retrospektiv studie
Under- och överdosering av svampdödande medel beklagas ofta hos patienter som behandlas med svampdödande medel och som får rekommenderade doser, mestadels hos kritiskt sjuka patienter.
Denna situation är välbeskriven för antimykotika från azolklassen, mestadels hos patienter med leverdysfunktion eller som samtidigt har läkemedel som kan interagera med azoler.
Denna situation är mindre beskriven med echinokandiner, även om nya studier rapporterade underdosering av caspofungin för kritiskt sjuka patienter.
Med tanke på att underdosering av svampdödande medel har visat sig vara associerad med en ökning av dödligheten, är det av yttersta vikt att analysera relevansen av terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) för patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar (ICU).
Detta kommer att hjälpa till att identifiera vilka patienter som är mest benägna att få svampdödande under- eller överdosering.
Underdosering av svampdödande medel kan faktiskt gynna utvecklingen av klinisk resistens mot svampdödande medel och öka dödligheten, medan överdosering kan resultera i biverkningar som kan leda till att behandlingen avbryts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon, Croix-Rousse Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som fick antimykotika under sin intensivvårdsvistelse och hade en TDM
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som fick svampdödande medel inklusive flukonazol, vorikonazol, posakonazol eller caspofungin under sin intensivvårdsvistelse och som hade en terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM)
Exklusions kriterier:
- Patienter utan svampdödande behandling
- Patienter som fått en svampdödande kombination
- Pediatriska patienter
- Patienter som inte var inlagda på ICU
- Patienter som inte hade en TDM
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Antifungal behandling
Patienter som får svampdödande behandling under vistelsen på intensivvårdsavdelningen
|
Behandling med flukonazol, vorikonazol, posakonazol eller caspofungin under patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antifungal blodkoncentration hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar
Tidsram: Dag 5 efter antifungal initiering
|
Dag 5 efter antifungal initiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: Dag 30 efter antifungal initiering
|
Inverkan av antimykologisk blodkoncentration på förekomsten av biverkningar och mykologiskt misslyckande
|
Dag 30 efter antifungal initiering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Antifungala medel
- Klotrimazol
- Mikonazol
Andra studie-ID-nummer
- CRC_GHN_2020_003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .