- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04502771
Monitoreo farmacológico terapéutico de antifúngicos en unidades de cuidados intensivos (Fungi-up)
6 de agosto de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Monitoreo farmacológico terapéutico de antifúngicos en pacientes de unidades de cuidados intensivos: un estudio retrospectivo
La infradosificación y la sobredosis de antifúngicos son frecuentemente deploradas en pacientes tratados con antifúngicos y que reciben las dosis recomendadas, principalmente en pacientes en estado crítico.
Esta situación está bien descrita para los antifúngicos de la clase de los azoles, principalmente en pacientes con disfunción hepática o que tienen medicamentos concomitantes que pueden interactuar con los azoles.
Esta situación está menos descrita con el uso de equinocandinas, aunque estudios recientes informaron una infradosificación de caspofungina para pacientes en estado crítico.
Teniendo en cuenta que la infradosificación de antifúngicos demostró estar asociada con un aumento de la mortalidad, es de suma importancia analizar la relevancia de la monitorización terapéutica de fármacos (MTD) para los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI).
Esto ayudará a identificar qué pacientes son más propensos a una dosis insuficiente o excesiva de antimicóticos.
De hecho, la infradosificación de antifúngicos puede favorecer el desarrollo de resistencia clínica a los antifúngicos y aumentar la mortalidad, mientras que la sobredosis puede provocar efectos adversos que pueden conducir a la interrupción del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon, Croix-Rousse Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que recibieron antifúngicos durante su estancia en la UCI y tuvieron un TDM
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que recibieron antimicóticos, incluidos fluconazol, voriconazol, posaconazol o caspofungina, durante su estadía en la UCI y tuvieron un Monitoreo Terapéutico de Medicamentos (TDM)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin tratamiento antifúngico
- Pacientes que recibieron una combinación antifúngica
- Pacientes pediátricos
- Pacientes que no ingresaron en UCI
- Pacientes que no tenían un TDM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tratamiento antifúngico
Pacientes en tratamiento antifúngico durante su estancia en Unidad de Cuidados Intensivos
|
Tratamiento con fluconazol, voriconazol, posaconazol o caspofungina durante la estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración de antifúngicos en sangre de pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 5 después del inicio antifúngico
|
Día 5 después del inicio antifúngico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Día 30 después del inicio antifúngico
|
Impacto de la concentración sanguínea de antifúngicos en la aparición de eventos adversos y fracaso micológico
|
Día 30 después del inicio antifúngico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- CRC_GHN_2020_003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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