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Monitoreo farmacológico terapéutico de antifúngicos en unidades de cuidados intensivos (Fungi-up)

6 de agosto de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Monitoreo farmacológico terapéutico de antifúngicos en pacientes de unidades de cuidados intensivos: un estudio retrospectivo

La infradosificación y la sobredosis de antifúngicos son frecuentemente deploradas en pacientes tratados con antifúngicos y que reciben las dosis recomendadas, principalmente en pacientes en estado crítico. Esta situación está bien descrita para los antifúngicos de la clase de los azoles, principalmente en pacientes con disfunción hepática o que tienen medicamentos concomitantes que pueden interactuar con los azoles. Esta situación está menos descrita con el uso de equinocandinas, aunque estudios recientes informaron una infradosificación de caspofungina para pacientes en estado crítico. Teniendo en cuenta que la infradosificación de antifúngicos demostró estar asociada con un aumento de la mortalidad, es de suma importancia analizar la relevancia de la monitorización terapéutica de fármacos (MTD) para los pacientes ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos (UCI). Esto ayudará a identificar qué pacientes son más propensos a una dosis insuficiente o excesiva de antimicóticos. De hecho, la infradosificación de antifúngicos puede favorecer el desarrollo de resistencia clínica a los antifúngicos y aumentar la mortalidad, mientras que la sobredosis puede provocar efectos adversos que pueden conducir a la interrupción del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon, Croix-Rousse Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron antifúngicos durante su estancia en la UCI y tuvieron un TDM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que recibieron antimicóticos, incluidos fluconazol, voriconazol, posaconazol o caspofungina, durante su estadía en la UCI y tuvieron un Monitoreo Terapéutico de Medicamentos (TDM)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin tratamiento antifúngico
  • Pacientes que recibieron una combinación antifúngica
  • Pacientes pediátricos
  • Pacientes que no ingresaron en UCI
  • Pacientes que no tenían un TDM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento antifúngico
Pacientes en tratamiento antifúngico durante su estancia en Unidad de Cuidados Intensivos
Tratamiento con fluconazol, voriconazol, posaconazol o caspofungina durante la estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de antifúngicos en sangre de pacientes ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 5 después del inicio antifúngico
Día 5 después del inicio antifúngico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Día 30 después del inicio antifúngico
Impacto de la concentración sanguínea de antifúngicos en la aparición de eventos adversos y fracaso micológico
Día 30 después del inicio antifúngico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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