- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04502771
Terapeutické monitorování antimykotik na jednotkách intenzivní péče (Fungi-up)
6. srpna 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Terapeutické monitorování antimykotik u pacientů z jednotek intenzivní péče: retrospektivní studie
Nedostatečné a nadměrné dávkování antimykotik je často odsuzováno u pacientů léčených antimykotiky a dostávajících doporučené dávky, většinou u kriticky nemocných pacientů.
Tato situace je dobře popsána u antimykotik ze třídy azolů většinou u pacientů s jaterní dysfunkcí nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou interagovat s azoly.
Tato situace je méně popsána při použití echinokandinů, i když nedávné studie uváděly poddávkování kaspofunginu u kriticky nemocných pacientů.
Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že poddávkování antimykotik je spojeno se zvýšením mortality, je nanejvýš důležité analyzovat relevanci terapeutického monitorování léků (TDM) u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP).
To pomůže určit, kteří pacienti jsou náchylnější k poddávkování nebo předávkování antimykotiky.
Poddávkování antimykotik může skutečně podpořit rozvoj klinické rezistence na antimykotika a zvýšit mortalitu, zatímco předávkování může vést k nežádoucím účinkům, které mohou vést k přerušení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hospices Civils de Lyon, Croix-Rousse Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří během pobytu na JIP dostávali antimykotika a měli TDM
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří během pobytu na JIP dostávali antimykotika včetně flukonazolu, vorikonazolu, posakonazolu nebo kaspofunginu a měli Terapeutické monitorování léků (TDM)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez antimykotické léčby
- Pacienti, kteří dostávali antifungální kombinaci
- Dětští pacienti
- Pacienti, kteří nebyli přijati na JIP
- Pacienti, kteří neměli TDM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Antifungální léčba
Pacienti, kteří dostávají antifungální léčbu během pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Léčba flukonazolem, vorikonazolem, posakonazolem nebo kaspofunginem během pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Antifungální koncentrace v krvi pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče
Časové okno: 5. den po zahájení antimykotiky
|
5. den po zahájení antimykotiky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí událost
Časové okno: 30. den po zahájení antimykotiky
|
Vliv koncentrace antimykotika v krvi na výskyt nežádoucích účinků a mykologického selhání
|
30. den po zahájení antimykotiky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Antifungální látky
- Clotrimazol
- Mikonazol
Další identifikační čísla studie
- CRC_GHN_2020_003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antifungální léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý