- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04502771
Terapeutisk lægemiddelovervågning af svampedræbende midler på intensivafdelinger (Fungi-up)
6. august 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Terapeutisk lægemiddelovervågning af antimykotika hos patienter fra intensivafdelinger: en retrospektiv undersøgelse
Under- og overdosering af svampemidler beklages ofte hos patienter, der behandles med svampedræbende midler og modtager anbefalede doser, for det meste hos kritisk syge patienter.
Denne situation er velbeskrevet for svampedræbende midler fra azolklassen, hovedsagelig hos patienter med leverdysfunktion eller samtidig medicin, som kan interagere med azoler.
Denne situation er mindre beskrevet ved brug af echinocandiner, selvom nyere undersøgelser rapporterede caspofungin underdosering til kritisk syge patienter.
I betragtning af, at underdosering af antifungale midler har vist sig at være forbundet med en stigning i dødeligheden, er det yderst vigtigt at analysere relevansen af terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) for patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU).
Dette vil hjælpe med at identificere, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at få svampedræbende under- eller overdosering.
Faktisk kan underdosering af svampemidler fremme udviklingen af klinisk resistens over for svampemidler og øge dødeligheden, hvorimod overdosering kan resultere i uønskede hændelser, der kan føre til afbrydelse af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hospices Civils de Lyon, Croix-Rousse Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der fik svampedræbende midler under deres intensivophold og havde en TDM
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der fik svampedræbende midler, herunder fluconazol, voriconazol, posaconazol eller caspofungin, under deres intensivophold og havde en terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden svampedræbende behandling
- Patienter, der fik en antifungal kombination
- Pædiatriske patienter
- Patienter, der ikke var indlagt på ICU
- Patienter, der ikke havde en TDM
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Antifungal behandling
Patienter, der modtager svampedræbende behandling under deres ophold på intensivafdelingen
|
Behandling med fluconazol, voriconazol, posaconazol eller caspofungin under patientopholdet på intensivafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antifungal blodkoncentration af patienter indlagt på intensivafdelinger
Tidsramme: Dag 5 efter antifungal initiering
|
Dag 5 efter antifungal initiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 30 efter antifungal initiering
|
Indvirkning af svampedræbende blodkoncentration på forekomsten af uønskede hændelser og mykologisk svigt
|
Dag 30 efter antifungal initiering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2020
Først opslået (Faktiske)
6. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Antifungale midler
- Clotrimazol
- Miconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC_GHN_2020_003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter på intensiv afdeling
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtPatient indlagt på Sygdomsinfektionsenhed | Patient indlagt på Intensiv Reanimation Unit | Patient indlagt på internmedicinsk afdelingFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologyRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringÆldre patient (80 år eller ældre) indlagt på intensivFrankrig
-
Okan UniversityIkke rekrutterer endnuIntensiv afdeling erhvervet svaghed | Intensiv pleje, intuberet patient, tidlig mobilisering, mobilisering, respiratorisk mønsterKalkun
-
Bartın UnıversityZonguldak Ataturk State HospitalAfsluttetSøvn | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Patient ComplianceKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPatienter døde på intensiv afdeling (ICU)Frankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetVentileret patient på intensiv | Håndtering af det eksspiratoriske ende-eksspiratoriske tryk (PEEP) og kropspositionFrankrig
-
Seoul National University HospitalRekrutteringIntensiv afdeling erhvervet svaghed | Kritisk syg patientKorea, Republikken
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtForvirring | Mekanisk ventilation | Beroligende midler | Patient på intensiv afdeling | BeslutningsevneFrankrig
-
Taipei Medical UniversityAfsluttetDelirium | Sygeplejerske-patient relationer | Intensiv afdelings syndromTaiwan
Kliniske forsøg med Antifungal behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet