- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04502771
Monitorowanie terapeutyczne leków przeciwgrzybiczych na oddziałach intensywnej terapii (Fungi-up)
6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Terapeutyczne monitorowanie leków przeciwgrzybiczych u pacjentów z oddziałów intensywnej terapii: badanie retrospektywne
Pacjenci leczeni lekami przeciwgrzybiczymi i otrzymujący zalecane dawki często ubolewają nad niedostatecznymi i przedawkowanymi lekami przeciwgrzybiczymi, głównie u pacjentów w stanie krytycznym.
Sytuacja ta jest dobrze opisana w przypadku leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących jednocześnie leki mogące wchodzić w interakcje z azolami.
Ta sytuacja jest mniej opisana przy użyciu echinokandyn, chociaż ostatnie badania wykazały, że u pacjentów w stanie krytycznym podano zbyt małą dawkę kaspofunginy.
Biorąc pod uwagę, że wykazano, że niedostateczne dawkowanie leków przeciwgrzybiczych wiąże się ze wzrostem śmiertelności, niezwykle ważne jest przeanalizowanie znaczenia terapeutycznego monitorowania leków (TDM) u pacjentów przyjmowanych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Pomoże to określić, którzy pacjenci są bardziej podatni na podanie zbyt małej lub zbyt dużej dawki leku przeciwgrzybiczego.
Rzeczywiście, zbyt małe dawki leków przeciwgrzybiczych mogą sprzyjać rozwojowi klinicznej oporności na leki przeciwgrzybicze i zwiększać śmiertelność, podczas gdy przedawkowanie może powodować zdarzenia niepożądane, które mogą prowadzić do przerwania leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hospices Civils de Lyon, Croix-Rousse Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwgrzybicze podczas pobytu na OIT i mieli TDM
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwgrzybicze, w tym flukonazol, worykonazol, pozakonazol lub kaspofunginę, podczas pobytu na OIOM-ie i zostali poddani Terapeutycznemu Monitorowaniu Leków (TDM)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez leczenia przeciwgrzybiczego
- Pacjenci, którzy otrzymali kombinację leków przeciwgrzybiczych
- Pacjenci pediatryczni
- Pacjenci, którzy nie zostali przyjęci na OIOM
- Pacjenci, którzy nie mieli TDM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Leczenie przeciwgrzybicze
Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwgrzybicze podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
|
Leczenie flukonazolem, worykonazolem, pozakonazolem lub kaspofunginą podczas pobytu pacjenta na OIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie leków przeciwgrzybiczych we krwi pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 5 po rozpoczęciu leczenia przeciwgrzybiczego
|
Dzień 5 po rozpoczęciu leczenia przeciwgrzybiczego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Dzień 30 po rozpoczęciu leczenia przeciwgrzybiczego
|
Wpływ stężenia leku przeciwgrzybiczego we krwi na występowanie działań niepożądanych i niepowodzenia mikologicznego
|
Dzień 30 po rozpoczęciu leczenia przeciwgrzybiczego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Środki przeciwgrzybicze
- Klotrimazol
- Mikonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC_GHN_2020_003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie przeciwgrzybicze
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone