- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04502771
Terapeutisk medikamentovervåking av soppdrepende midler på intensivavdelinger (Fungi-up)
6. august 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Terapeutisk medikamentovervåking av soppdrepende midler hos pasienter fra intensivavdelinger: en retrospektiv studie
Under- og overdosering av soppdrepende midler beklages ofte hos pasienter som behandles med soppdrepende midler og får anbefalte doser, for det meste hos kritisk syke pasienter.
Denne situasjonen er godt beskrevet for soppdrepende midler fra azolklassen, hovedsakelig hos pasienter med leverdysfunksjon eller samtidig medikamenter som kan interagere med azoler.
Denne situasjonen er mindre beskrevet ved bruk av echinocandiner, selv om nyere studier rapporterte caspofungin underdosering for kritisk syke pasienter.
Tatt i betraktning at underdosering av soppdrepende midler ble vist å være assosiert med en økning i dødelighet, er det av største betydning å analysere relevansen av terapeutisk medikamentovervåking (TDM) for pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU).
Dette vil bidra til å identifisere hvilke pasienter som er mest utsatt for soppdrepende under- eller overdosering.
Underdosering av soppdrepende midler kan faktisk favorisere utviklingen av klinisk resistens mot soppdrepende midler og øke dødeligheten, mens overdosering kan føre til uønskede hendelser som kan føre til seponering av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon, Croix-Rousse Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som fikk soppdrepende midler under intensivoppholdet og hadde en TDM
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som fikk soppdrepende midler inkludert flukonazol, voriconazol, posaconazol eller caspofungin, under intensivoppholdet og hadde en terapeutisk medikamentovervåking (TDM)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten soppdrepende behandling
- Pasienter som fikk en soppdrepende kombinasjon
- Pediatriske pasienter
- Pasienter som ikke var innlagt på intensivavdelingen
- Pasienter som ikke hadde TDM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antifungal behandling
Pasienter som får soppdrepende behandling under oppholdet på intensivavdelingen
|
Behandling med flukonazol, vorikonazol, posakonazol eller caspofungin under pasientoppholdet på intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antifungal blodkonsentrasjon av pasienter innlagt på intensivavdelinger
Tidsramme: Dag 5 etter soppdrepende oppstart
|
Dag 5 etter soppdrepende oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 30 etter soppdrepende oppstart
|
Påvirkning av soppdrepende blodkonsentrasjon på forekomsten av uønskede hendelser og mykologisk svikt
|
Dag 30 etter soppdrepende oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Antifungale midler
- Klotrimazol
- Mikonazol
Andre studie-ID-numre
- CRC_GHN_2020_003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .