- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04503512
Excision chirurgicale du coussinet adipeux
Effet de l'excision du coussinet adipeux dans la chirurgie de remplacement total du genou. Un essai contrôlé randomisé
Introduction:
Le coussinet adipeux infrapatellaire (coussin adipeux de Hoffa) est une structure située en intra-articulaire. Sa fonction n'est pas bien connue. Lors d'une arthroplastie du genou, certains chirurgiens préféreraient retirer l'intégralité du coussinet adipeux car cela peut améliorer l'exposition de l'articulation du genou, car cela peut affecter l'exposition de l'articulation du genou, ce qui rendra la procédure légèrement plus efficace. D'autres chirurgiens préféreraient réséquer le montant minimum et préserver la majeure partie de la structure car, de manière anecdotique, on pense que cela diminue le niveau de douleur postopératoire. Cette résection chirurgicale du coussinet adipeux est une très petite partie de l'ensemble de la procédure de remplacement total du genou.
Une précédente étude rétrospective de patients dont le coussinet adipeux avait été retiré a montré qu'ils étaient presque deux fois plus susceptibles de ressentir des douleurs postopératoires (P = 0,0005), tandis qu'une autre étude a montré qu'ils présentaient un léger risque de raccourcissement du tendon rotulien.
Un essai contrôlé randomisé de 68 patients n'a montré aucune différence dans la longueur du tendon rotulien à six mois et aucune différence dans le soulagement de la douleur dans les deux groupes 3. Cependant, cette étude n'a pas évalué le résultat fonctionnel dans les deux groupes.
À notre connaissance, il n'y a pas d'ECR examinant l'effet de l'excision ou de la préservation du coussinet adipeux dans les PTG et les résultats fonctionnels postopératoires.
Hypothèse de l'étude :
L'excision du coussinet adipeux de Hoffa lors d'une arthroplastie totale du genou n'affecte pas le résultat fonctionnel, le niveau de douleur après la chirurgie ou la longueur du tendon rotulien à un ou deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni
- Broadgreen Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1- Prothèse totale primaire du genou pour arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision.
- Remplacement primaire du genou pour des pathologies autres que l'arthrose.
- Antécédents de fractures du genou autour du genou.
- Infections intra-articulaires antérieures confirmées.
- Patients non anglophones/lecteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Non élimination du coussinet adipeux
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non élimination du coussinet adipeux
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Comparateur actif: Enlèvement du coussinet adipeux
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Enlèvement du coussinet adipeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou de Koos
Délai: 3 mois post opératoire,
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Le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) est un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés.
Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou.
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3 mois post opératoire,
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: A Howard, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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