Chirurgiczne wycięcie podkładki tłuszczowej
Wpływ wycięcia podkładki tłuszczowej w chirurgii całkowitej wymiany stawu kolanowego. Randomizowana kontrolowana próba
Wstęp:
Poduszka tłuszczowa podrzepkowa (poduszka tłuszczowa Hoffy) jest strukturą zlokalizowaną wewnątrzstawowo. Jego funkcja nie jest dobrze znana. Podczas operacji wymiany stawu kolanowego niektórzy chirurdzy woleliby usunąć całą poduszeczkę tłuszczową, ponieważ może to poprawić odsłonięcie stawu kolanowego, ponieważ może to wpłynąć na odsłonięcie stawu kolanowego, co z kolei sprawi, że procedura będzie nieco bardziej wydajna. Inni chirurdzy woleliby raczej wyciąć minimalną ilość i zachować większość struktury, ponieważ anegdotycznie uważa się, że zmniejsza to poziom bólu pooperacyjnego. Ta chirurgiczna resekcja poduszki tłuszczowej jest bardzo małą częścią całej procedury całkowitej wymiany stawu kolanowego.
Poprzedni retrospektywny przegląd pacjentów, którym usunięto poduszkę tłuszczową, wykazał, że byli oni prawie dwukrotnie bardziej narażeni na ból pooperacyjny (p = 0,0005), podczas gdy inne badanie wykazało, że są oni narażeni na niewielkie ryzyko skrócenia ścięgna rzepki.
Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 68 pacjentów nie wykazało żadnej różnicy w długości ścięgna rzepki po sześciu miesiącach ani różnicy w łagodzeniu bólu w obu grupach 3. Jednak w tym badaniu nie oceniano wyniku czynnościowego w obu grupach.
Według naszej wiedzy nie ma RCT oceniających efekt wycięcia lub zachowania poduszeczki tłuszczowej w TKR i wyniki czynnościowe po operacji.
Hipoteza badawcza:
Wycięcie poduszeczki tłuszczowej Hoffy podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego nie wpływa na wyniki czynnościowe, poziom bólu po operacji ani długość ścięgna rzepki po roku lub po dwóch latach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Broadgreen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1- Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia rewizyjna.
- Pierwotna wymiana stawu kolanowego w przypadku patologii innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Wcześniejsze złamania kolana w okolicy kolana.
- Wcześniejsze potwierdzone zakażenia dostawowe.
- Pacjenci nie mówiący/czytający po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak usuwania podkładki tłuszczowej
|
brak usuwania podkładki tłuszczowej
|
|
Aktywny komparator: Usunięcie podkładki tłuszczowej
|
Usuwanie usuwanie poduszeczki tłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kolana Koos
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji,
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to specyficzne dla kolana narzędzie opracowane w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów.
KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana.
|
3 miesiące po operacji,
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: A Howard, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyPourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów ramienia | Pierwotnie uogólnione (osteo)zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
Thammasat UniversityJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTajlandia