- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04503512
Kirurgisk utskjæring av fettputen
Effekten av eksisjon av fettputen i total kneprotesekirurgi. En randomisert kontrollert prøveversjon
Introduksjon:
Den infrapatellære fettputen (Hoffas fettpute) er en struktur som er plassert intraartikulært. Dens funksjon er ikke godt kjent. Under kneprotesekirurgi vil noen kirurger foretrekke å fjerne hele fettputen, da dette kan forbedre eksponeringen av kneleddet, da det kan påvirke eksponeringen av kneleddet som igjen vil gjøre prosedyren litt mer effektiv. Andre kirurger vil heller fjerne minimumsmengden og bevare hoveddelen av strukturen, da dette anekdotisk antas å redusere nivået av postoperativ smerte. Denne kirurgiske fettputereseksjonen er en veldig liten del av hele den totale kneproteseprosedyren.
En tidligere retrospektiv gjennomgang av pasienter hvis fettpute var fjernet, viste at de hadde nesten dobbelt så stor sannsynlighet for å oppleve postoperativ smerte (P = 0,0005), mens en annen studie viste at de har en liten risiko for å forkorte patellasenene.
En randomisert kontrollert studie med 68 pasienter viste ingen forskjell i patella senelengde etter seks måneder og ingen forskjell i smertelindring i begge grupper 3. Denne studien evaluerte imidlertid ikke det funksjonelle resultatet i begge gruppene.
Så vidt vi vet, er det ingen RCT som ser på effekten av utskjæring eller bevaring av fettputen i TKR og de funksjonelle resultatene postoperativt.
Studiehypotese:
Eksisjon av Hoffas fettpute under total kneproteseoperasjon påvirker ikke funksjonelt resultat, smertenivå etter operasjon eller patellasenens lengde ved verken ett eller to år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Broadgreen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Primær total kneprotese for kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi.
- Primær kneprotese for andre patologier enn artrose.
- Tidligere knebrudd rundt kneet.
- Tidligere bekreftede intraartikulære infeksjoner.
- Ikke engelsktalende/lesende pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke fjerning av fettpute
|
ikke fjerning av fettpute
|
|
Aktiv komparator: Fjerning av fettpute
|
Fjerning fjerning av fettpute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koos Kne Score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen,
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer.
KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade.
|
3 måneder etter operasjonen,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: A Howard, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .