- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04503512
Asportazione chirurgica del cuscinetto adiposo
Effetto dell'escissione del cuscinetto adiposo nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio. Uno studio controllato randomizzato
Introduzione:
Il cuscinetto adiposo infrapatellare (cuscinetto adiposo di Hoffa) è una struttura che si trova intra-articolare. La sua funzione non è ben nota. Durante l'intervento di sostituzione del ginocchio, alcuni chirurghi preferirebbero rimuovere l'intero cuscinetto adiposo in quanto ciò può migliorare l'esposizione dell'articolazione del ginocchio, in quanto può influire sull'esposizione dell'articolazione del ginocchio che a sua volta renderà la procedura leggermente più efficiente. Altri chirurghi preferirebbero resecare la quantità minima e preservare la maggior parte della struttura poiché si ritiene aneddoticamente che ciò riduca il livello di dolore postoperatorio. Questa resezione chirurgica del cuscinetto adiposo è una parte molto piccola dell'intera procedura di sostituzione totale del ginocchio.
Una precedente revisione retrospettiva di pazienti a cui era stato rimosso il cuscinetto adiposo ha mostrato che avevano quasi il doppio delle probabilità di provare dolore postoperatorio (P = 0,0005), mentre un altro studio ha mostrato che hanno un leggero rischio di accorciamento del tendine rotuleo.
Uno studio controllato randomizzato di 68 pazienti non ha mostrato alcuna differenza nella lunghezza del tendine rotuleo a sei mesi e nessuna differenza nel sollievo dal dolore in entrambi i gruppi 3. Tuttavia questo studio non ha valutato l'esito funzionale in entrambi i gruppi.
A nostra conoscenza, non ci sono RCT che esaminano l'effetto dell'escissione o della conservazione del cuscinetto adiposo in TKR e gli esiti funzionali postoperatori.
Ipotesi di studio:
L'escissione del cuscinetto adiposo di Hoffa durante l'intervento di sostituzione totale del ginocchio non influisce sull'esito funzionale, sul livello del dolore dopo l'intervento chirurgico o sulla lunghezza del tendine rotuleo a uno o due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Liverpool, Regno Unito
- Broadgreen Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1- Protesi totale primaria del ginocchio per artrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di revisione.
- Protesi Primaria di Ginocchio per patologie diverse dall'Osteoartrosi.
- Precedenti fratture del ginocchio intorno al ginocchio.
- Precedenti infezioni intra-articolari confermate.
- Pazienti che non parlano inglese / leggono.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Mancata rimozione del cuscinetto adiposo
|
mancata rimozione del cuscinetto adiposo
|
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Comparatore attivo: Rimozione del cuscinetto adiposo
|
Rimozione rimozione del cuscinetto adiposo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del ginocchio di Koos
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione,
|
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio.
|
3 mesi dopo l'operazione,
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: A Howard, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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