Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rôle de la famotidine dans l'amélioration clinique des patients COVID-19.

23 octobre 2021 mis à jour par: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Chattogram General Hospital

Rôle de la famotidine dans la récupération clinique et l'amélioration symptomatique des patients COVID-19.

Cette étude vise à étudier l'effet de la Famotidine dans la récupération clinique des patients COVID-19. Le COVID19 est une pandémie mondiale. Par conséquent, le SRAS-CoV-2 est un nouveau virus ; il n'y a pas de médicament spécifique contre cela. Comme d'autres pays du monde, outre les médicaments antiviraux, les agents immunosuppresseurs et la thérapie symptomatique comme le bloqueur des récepteurs H2, la FAMOTIDINE a été mise en lumière en raison de son rôle dans la réduction des symptômes des patients COVID-19. L'étude inclura des participants COVID-19 pour confirmer par RT PCR ou un coffre HRCT. L'historique détaillé de chaque participant présentant une comorbidité sera pris et examiné avec soin. Les patients hospitalisés admis dans les unités HDU/USI seront inclus dans cette étude. Les patients gravement malades qui nécessitent une assistance respiratoire ne seront pas inclus dans cette étude. Le résultat du traitement à la famotidine sera évalué et comparé à un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Chittagong, Bengladesh, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Dinājpur, Bengladesh
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le SARS-CoV-2 confirmée par RT PCR ou CT Chest.
  • Les patients atteints de COVID-19 sévère nécessitent une hospitalisation sous HDU/ICU.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de conditions médicales graves et/ou incontrôlées avec une fonction organique considérablement compromise.
  • Les patients qui ont été hospitalisés avant pour d'autres raisons.
  • Contre-indication / interaction médicamenteuse possible avec Famotidine avec un traitement existant.
  • Patients immunodéprimés.
  • Grossesse, Tuberculose pulmonaire, SIDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : groupe de traitement FAMOTIDINE
FAMOTIDINE 40 mg à 60 mg toutes les 8 heures à jeun en association avec d'autres traitements.
Médicament: Famotidine 20 MG
Famotidine; comprimé Famotac 20mg forme orale.
Autres noms:
  • Famotac 20mg
Comparateur actif: Groupe B : groupe de contrôle
Traitement tel qu'il est administré avec un IPP.
Médicament: Famotidine 20 MG
Famotidine; comprimé Famotac 20mg forme orale.
Autres noms:
  • Famotac 20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique (TTCI)
Délai: Après randomisation 30 jours.
Le délai d'amélioration clinique (TTCI) a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) ≤2 maintenu pendant 24 heures.
Après randomisation 30 jours.
Temps de récupération symptomatique.
Délai: Après randomisation 30 jours.
Le délai de récupération symptomatique a été défini comme la durée (en jours) nécessaire pour le soulagement des symptômes de la COVID-19 à partir du jour de l'hospitalisation.
Après randomisation 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: Après randomisation 30 jours.
Taux de mortalité en pourcentage dans les groupes d'étude.
Après randomisation 30 jours.
Durée du séjour aux soins intensifs.
Délai: Après randomisation 30 jours.
Durée du séjour en soins intensifs en jours.
Après randomisation 30 jours.
Séjour total à l'hôpital.
Délai: Après randomisation 30 jours.
Temps entre la randomisation et la sortie de l'hôpital ou "Prêt pour la sortie" (comme en témoignent une température corporelle et une fréquence respiratoire normales, et une saturation en oxygène stable dans l'air ambiant ou ≤ 4 L d'oxygène supplémentaire).
Après randomisation 30 jours.
Délai avant l'échec clinique ou le décès.
Délai: Après randomisation 30 jours.
Délai jusqu'à l'échec clinique, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier décès, ventilation mécanique ou sevrage (selon la première éventualité).
Après randomisation 30 jours.
Temps de clairance virale / récupération COVID-19.
Délai: Après randomisation 60 jours.
Cela a été défini comme la durée (en jours) entre le premier PCR positif et le premier PCR négatif (confirmé par un PCR négatif répété après 7 jours) pour l'infection par le SRAS-Cov-2 après la sortie de l'hôpital.
Après randomisation 60 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chattogram General Hospital

Collaborateurs

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000753/980

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner