Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A famotidin szerepe a COVID-19-betegek klinikai javulásában.

2021. október 23. frissítette: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Chattogram General Hospital

A famotidin szerepe a COVID-19-betegek klinikai felépülésében és tüneti javulásában.

A tanulmány célja a famotidin hatásának vizsgálata a COVID-19 betegek klinikai gyógyulásában. A COVID19 világjárvány. Ezért a SARS-CoV-2 egy új vírus; nincs ellene specifikus gyógyszer. A világ más országaihoz hasonlóan a vírusellenes szerek mellett az immunszuppresszív szerek és a tüneti terápia, például a H2 receptor blokkoló FAMOTIDINE is a COVID-19 betegek tüneteit csökkentő szerepe miatt került reflektorfénybe. A vizsgálatban COVID-19 résztvevők is részt vesznek, akiket RT PCR-rel vagy HRCT mellkassal erősítenek meg. Minden társbetegségben szenvedő résztvevő részletes előzményeit felvesszük, és gondosan megvizsgáljuk. Ebbe a vizsgálatba a HDU/ICU osztályokra felvett kórházi betegeket vonják be. A lélegeztetőgépes támogatást igénylő, kritikus állapotú betegek nem szerepelnek ebben a vizsgálatban. A famotidin-kezelés eredményét értékelik és összehasonlítják egy kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Chittagong, Banglades, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Dinājpur, Banglades
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-CoV-2 fertőzést RT PCR vagy CT mellkas igazolt.
  • A súlyos COVID-19 betegek kórházi kezelést igényelnek HDU/ICU alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségekben szenvedő betegek, akiknél jelentős mértékben károsodott a szervfunkció.
  • Azok a betegek, akik korábban más okok miatt kerültek kórházba.
  • Ellenjavallatok / lehetséges gyógyszerkölcsönhatások a famotidinnel meglévő terápia mellett.
  • Immunkompromittált betegek.
  • Terhesség, tüdőtuberkulózis, AIDS

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: FAMOTIDINE kezelési csoport
FAMOTIDINE 40-60 mg 8 óránként éhgyomorra, más kezelésekkel együtt.
Drog: Famotidin 20 MG
Famotidin; tabletta Famotac 20mg orális forma.
Más nevek:
  • Famotac 20 mg
Aktív összehasonlító: B csoport: Kontroll csoport
PPI-vel végzett kezelés.
Drog: Famotidin 20 MG
Famotidin; tabletta Famotac 20mg orális forma.
Más nevek:
  • Famotac 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulás ideje (TTCI)
Időkeret: A véletlen besorolást követően 30 nap.
A klinikai javulásig eltelt időt (TTCI) a randomizálástól a 2. nemzeti korai figyelmeztető pontszámig (NEWS2) eltelt időként határozták meg. A 24 órán keresztül fenntartott ≤2 pontszám.
A véletlen besorolást követően 30 nap.
Ideje a tünetek felépülésének.
Időkeret: Randomizálást követően 30 nap.
A tüneti felépülésig eltelt időt az az időtartam (napokban), amely a COVID-19 tüneteinek enyhítéséhez szükséges a kórházi kezelés napjától számítva.
Randomizálást követően 30 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: Randomizálást követően 30 nap.
Halandósági arány százalékban a vizsgálati csoportokban.
Randomizálást követően 30 nap.
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama.
Időkeret: Randomizálást követően 30 nap.
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama napokban.
Randomizálást követően 30 nap.
Teljes kórházi tartózkodás.
Időkeret: Randomizálást követően 30 nap.
A véletlenszerű besorolástól a kórházi elbocsátásig eltelt idő vagy a „Készen áll az elbocsátásra” (amit a normál testhőmérséklet és légzésszám, valamint a környező levegőn vagy ≤4 liter kiegészítő oxigén bizonyítja) stabil oxigéntelítettség.
Randomizálást követően 30 nap.
A klinikai kudarcig vagy a halálig eltelt idő.
Időkeret: Randomizálást követően 30 nap.
A klinikai kudarcig eltelt idő, a randomizálástól a halálesetig, gépi lélegeztetésig vagy elvonásig (amelyik előbb következik be) eltelt idő.
Randomizálást követően 30 nap.
Ideje a vírusirtás / COVID-19 felépülésének.
Időkeret: Randomizálást követően 60 nap.
Ezt az első pozitív PCR-től az első negatív PCR-ig (7 nap elteltével ismételt negatív PCR-rel megerősítve) a SARS-Cov-2 fertőzésre vonatkozó időtartam (napokban) a kórházi elbocsátást követően.
Randomizálást követően 60 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chattogram General Hospital

Együttműködők

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000753/980

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel