Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role famotidinu v klinickém zlepšení pacientů s COVID-19.

23. října 2021 aktualizováno: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Chattogram General Hospital

Role famotidinu při klinickém zotavení a symptomatickém zlepšení pacientů s COVID-19.

Tato studie je zaměřena na zkoumání účinku famotidinu na klinické uzdravení pacientů s COVID-19. COVID19 je celosvětová pandemie. SARS-CoV-2 je tedy nový virus; neexistuje proti tomu žádný specifický lék. Stejně jako ostatní země světa se kromě antivirotik, imunosupresiv a symptomatické terapie, jako je blokátor H2 receptorů FAMOTIDINE, dostal do centra pozornosti díky své roli při snižování příznaků pacientů s COVID-19. Studie bude zahrnovat účastníky COVID-19 k potvrzení pomocí RT PCR nebo HRCT hrudníku. Bude odebrána podrobná historie každého účastníka s komorbiditou a bude pečlivě zkoumána. Do této studie budou zařazeni hospitalizovaní pacienti přijatí na jednotky HDU/JIP. Kriticky nemocní pacienti, kteří vyžadují podporu ventilátorem, nebudou do této studie zahrnuti. Bude vyhodnocen výsledek léčby famotidinem a porovnán s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Chittagong, Bangladéš, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Dinājpur, Bangladéš
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce SARS-CoV-2 potvrzená RT PCR nebo CT Chest.
  • Závažní pacienti s COVID-19 vyžadují hospitalizaci na HDU/JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem s významně narušenou funkcí orgánů.
  • Pacienti, kteří byli dříve hospitalizováni z jiných důvodů.
  • Kontraindikace / možná léková interakce s famotidinem se stávající terapií.
  • Imunokompromitovaní pacienti.
  • Těhotenství, plicní tuberkulóza, AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Léčebná skupina FAMOTIDINE
FAMOTIDINE 40 mg až 60 mg každých 8 hodin nalačno spolu s dalšími léčebnými postupy.
Lék: Famotidin 20 mg
Famotidin; tableta Famotac 20 mg perorální forma.
Ostatní jména:
  • Famotac 20 mg
Aktivní komparátor: Skupina B: Kontrolní skupina
Léčba jako u PPI.
Lék: Famotidin 20 mg
Famotidin; tableta Famotac 20 mg perorální forma.
Ostatní jména:
  • Famotac 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zlepšení (TTCI)
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Čas do klinického zlepšení (TTCI) byl definován jako čas od randomizace do národního skóre včasného varování 2 (NEWS2) ≤2 udržovaného po dobu 24 hodin.
Po randomizaci 30 dní.
Čas do symptomatického zotavení.
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Doba do symptomatického zotavení byla definována jako doba (ve dnech), která je potřebná k úlevě od příznaků COVID-19 ode dne hospitalizace.
Po randomizaci 30 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Úmrtnost v procentech ve studijních skupinách.
Po randomizaci 30 dní.
Délka pobytu na JIP.
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Délka pobytu na JIP ve dnech.
Po randomizaci 30 dní.
Celkový pobyt v nemocnici.
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Doba od randomizace do propuštění z nemocnice nebo „Připraveno k propuštění“ (jak dokazuje normální tělesná teplota a dechová frekvence a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo ≤4 l doplňkového kyslíku).
Po randomizaci 30 dní.
Čas do klinického selhání nebo smrti.
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Doba do klinického selhání, definovaná jako doba od randomizace do prvního výskytu úmrtí, mechanické ventilace nebo vysazení (podle toho, co nastane dříve).
Po randomizaci 30 dní.
Čas do odstranění viru / zotavení z COVID-19.
Časové okno: Po randomizaci 60 dní.
Toto bylo definováno jako trvání (ve dnech) od první pozitivní PCR do první negativní PCR (Potvrzeno opakovaným negativním PCR po 7 dnech) pro infekci SARS-Cov-2 po propuštění z nemocnice.
Po randomizaci 60 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chattogram General Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000753/980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Famotidin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit