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Papel de la famotidina en la mejora clínica de los pacientes con COVID-19.

23 de octubre de 2021 actualizado por: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Chattogram General Hospital

Papel de la famotidina en la recuperación clínica y la mejora sintomática de pacientes con COVID-19.

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de Famotidina en la recuperación clínica de pacientes con COVID-19. COVID19 es una pandemia mundial. Por lo tanto, el SARS-CoV-2 es un virus nuevo; no hay medicación específica contra ella. Al igual que otros países del mundo, además de los medicamentos antivirales, los agentes inmunosupresores y la terapia sintomática como el bloqueador del receptor H2, FAMOTIDINA, se destacaron debido a su papel en la reducción de los síntomas de los pacientes con COVID-19. El estudio incluirá participantes con COVID-19 para confirmar mediante RT PCR o un tórax HRCT. Se tomará el historial detallado de cada participante con comorbilidad y se examinará cuidadosamente. Los pacientes hospitalizados ingresados ​​en las unidades de HDU/UCI serán inscritos en este estudio. Los pacientes en estado crítico que requieran soporte ventilatorio no serán incluidos en este estudio. El resultado del tratamiento con famotidina se evaluará y comparará con un grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Dinājpur, Bangladesh
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT PCR o CT Chest.
  • Los pacientes graves con COVID-19 requieren hospitalización en HDU/ICU.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones médicas severas y/o no controladas con función orgánica significativamente comprometida.
  • Pacientes que fueron hospitalizados desde antes por otros motivos.
  • Contraindicación/posible interacción farmacológica de famotidina con la terapia existente.
  • Pacientes inmunocomprometidos.
  • Embarazo, Tuberculosis Pulmonar, SIDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: grupo de tratamiento con FAMOTIDINA
FAMOTIDINA 40 mg a 60 mg cada 8 horas con el estómago vacío junto con otros tratamientos.
Droga: Famotidina 20 mg
Famotidina; tableta Famotac 20mg forma oral.
Otros nombres:
  • Famotac 20mg
Comparador activo: Grupo B: Grupo de control
Tratamiento tal como se administra con un IBP.
Droga: Famotidina 20 mg
Famotidina; tableta Famotac 20mg forma oral.
Otros nombres:
  • Famotac 20mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora clínica (TTCI)
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
El tiempo hasta la mejoría clínica (TTCI) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la puntuación ≤2 de National Early Warning Score 2 (NEWS2) mantenida durante 24 horas.
Después de la aleatorización 30 días.
Tiempo hasta la recuperación sintomática.
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
El tiempo hasta la recuperación sintomática se definió como la duración (en días) necesaria para el alivio de los síntomas de COVID-19 desde el día de la hospitalización.
Después de la aleatorización 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Tasa de Mortalidad en porcentaje en grupos de estudio.
Después de la aleatorización 30 días.
Duración de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Duración de la estancia en UCI en días.
Después de la aleatorización 30 días.
Estancia hospitalaria total.
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Tiempo desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o "Listo para el alta" (como lo demuestra la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria normales, y la saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o ≤4 L de oxígeno suplementario).
Después de la aleatorización 30 días.
Tiempo hasta el fracaso clínico o la muerte.
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Tiempo hasta el fracaso clínico, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de muerte, ventilación mecánica o retiro (lo que ocurra primero).
Después de la aleatorización 30 días.
Tiempo hasta la eliminación viral/recuperación de COVID-19.
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 60 días.
Esto se definió como la duración (en días) desde la primera PCR positiva hasta la primera PCR negativa (confirmada por una PCR negativa repetida después de 7 días) para la infección por SARS-Cov-2 después del alta hospitalaria.
Después de la aleatorización 60 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chattogram General Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10000753/980

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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