- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04504240
Famotidins roll i den kliniska förbättringen av covid-19-patienter.
23 oktober 2021 uppdaterad av: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Chattogram General Hospital
Famotidins roll i klinisk återhämtning och symtomatisk förbättring av covid-19-patienter.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Famotidin på det kliniska tillfrisknandet av covid-19-patienter.
COVID19 är en världsomspännande pandemi.
Därför är SARS-CoV-2 ett nytt virus; det finns ingen specifik medicin mot det.
Liksom andra länder i världen, förutom antivirala läkemedel, kom immunsuppressiva medel och symtomatisk terapi som H2-receptorblockeraren FAMOTIDINE fram i rampljuset på grund av dess roll i att minska symptomen hos COVID-19-patienter.
Studien kommer att inkludera COVID-19-deltagare för att bekräfta genom RT PCR eller en HRCT-bröstkorg.
Detaljerad historik för varje deltagare med samsjuklighet kommer att tas och kommer att undersökas noggrant.
De sjukhuspatienter som tas in på HDU/ICU-enheterna kommer att inkluderas i denna studie.
Kritiskt sjuka patienter som behöver respiratorstöd kommer inte att inkluderas i denna studie.
Resultatet av Famotidine-behandlingen kommer att utvärderas och jämföras med en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chittagong, Bangladesh, 4000
- Chattogram General Hospital
-
Dinājpur, Bangladesh
- M. Abdur Rahim Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SARS-CoV-2-infektion bekräftad av RT PCR eller CT Chest.
- Allvarliga covid-19-patienter kräver sjukhusvistelse under HDU/ICU.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra och/eller okontrollerade medicinska tillstånd med signifikant försämrad organfunktion.
- Patienter som varit inlagda sedan tidigare på grund av andra orsaker.
- Kontraindikation / möjlig läkemedelsinteraktion med Famotidin med befintlig behandling.
- Immunförsvagade patienter.
- Graviditet, lungtuberkulos, AIDS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: FAMOTIDIN-behandlingsgrupp
FAMOTIDINE 40 mg till 60 mg 8 timmar på fastande mage tillsammans med andra behandlingar.
|
Famotidin; tablett Famotac 20mg oral form.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Kontrollgrupp
Behandling som ges med PPI.
|
Famotidin; tablett Famotac 20mg oral form.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till klinisk förbättring (TTCI)
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
|
Tid till klinisk förbättring (TTCI) definierades som tiden från randomisering till National Early Warning Score 2 (NEWS2) poäng på ≤2 bibehållen i 24 timmar.
|
Efter randomisering 30 dagar.
|
|
Dags för symtomatisk återhämtning.
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
|
Tid till symtomatisk återhämtning definierades som den varaktighet (i dagar) som krävdes för lindring av covid-19-symtomen från dagen för sjukhusvistelsen.
|
Efter randomisering 30 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
|
Dödlighet i procent i studiegrupper.
|
Efter randomisering 30 dagar.
|
|
Varaktighet av ICU-vistelsen.
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
|
Varaktighet för ICU-vistelse i dagar.
|
Efter randomisering 30 dagar.
|
|
Total sjukhusvistelse.
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
|
Tid från randomisering till sjukhusutskrivning eller "Redo för utskrivning" (vilket framgår av normal kroppstemperatur och andningsfrekvens, och stabil syremättnad på omgivande luft eller ≤4L extra syre).
|
Efter randomisering 30 dagar.
|
|
Dags för klinisk misslyckande eller död.
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
|
Tid till kliniskt misslyckande, definierat som tiden från randomisering till första inträffandet av dödsfall, mekanisk ventilation eller utsättning (beroende på vilket som inträffar först).
|
Efter randomisering 30 dagar.
|
|
Dags för virusrensning/covid-19 återhämtning.
Tidsram: Efter randomisering 60 dagar.
|
Detta definierades som varaktigheten (i dagar) från den första positiva PCR till den första negativa PCR (bekräftad av en upprepad negativ PCR efter 7 dagar) för SARS-Cov-2-infektion efter sjukhusutskrivning.
|
Efter randomisering 60 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H2-antagonister
- Famotidin
Andra studie-ID-nummer
- 10000753/980
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .