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Ruolo della famotidina nel miglioramento clinico dei pazienti COVID-19.

23 ottobre 2021 aggiornato da: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Chattogram General Hospital

Ruolo della famotidina nel recupero clinico e nel miglioramento sintomatico dei pazienti con COVID-19.

Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto della famotidina nel recupero clinico dei pazienti COVID-19. COVID19 è una pandemia mondiale. Quindi SARS-CoV-2 è un nuovo virus; non esiste un farmaco specifico contro di esso. Come altri paesi del mondo, oltre ai farmaci antivirali, agli agenti immunosoppressori e alla terapia sintomatica come il bloccante del recettore H2 FAMOTIDINE è venuto alla ribalta grazie al suo ruolo nel ridurre i sintomi dei pazienti COVID-19. Lo studio includerà partecipanti COVID-19 da confermare mediante RT PCR o torace HRCT. La storia dettagliata di ciascun partecipante con comorbilità verrà presa e sarà esaminata attentamente. Saranno arruolati in questo studio i pazienti ricoverati nelle unità HDU/ICU. I pazienti in condizioni critiche che richiedono il supporto del ventilatore non saranno inclusi in questo studio. L'esito del trattamento con Famotidina sarà valutato e confrontato con un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Dinājpur, Bangladesh
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT PCR o CT Chest.
  • I pazienti con COVID-19 grave richiedono il ricovero in HDU/ICU.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni mediche gravi e/o non controllate con funzione d'organo significativamente compromessa.
  • Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale da prima per altri motivi.
  • Controindicazione / possibile interazione farmacologica con Famotidina con la terapia esistente.
  • Pazienti immunocompromessi.
  • Gravidanza, tubercolosi polmonare, AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: gruppo di trattamento con FAMOTIDINA
FAMOTIDINE da 40 mg a 60 mg ogni 8 ore a stomaco vuoto insieme ad altri trattamenti.
Droga: Famotidina 20 mg
Famotidina; compressa Famotac 20mg forma orale.
Altri nomi:
  • Famotac 20mg
Comparatore attivo: Gruppo B: gruppo di controllo
Trattamento come somministrato con un IPP.
Droga: Famotidina 20 mg
Famotidina; compressa Famotac 20mg forma orale.
Altri nomi:
  • Famotac 20mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento clinico (TTCI)
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Il tempo al miglioramento clinico (TTCI) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al punteggio National Early Warning Score 2 (NEWS2) di ≤2 mantenuto per 24 ore.
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Tempo per il recupero sintomatico.
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Il tempo al recupero sintomatico è stato definito come la durata (in giorni) necessaria per il sollievo dei sintomi del COVID-19 dal giorno del ricovero.
Dopo la randomizzazione 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Tasso di mortalità in percentuale nei gruppi di studio.
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni.
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Totale degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Tempo dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o "Pronto per la dimissione" (come evidenziato dalla temperatura corporea e dalla frequenza respiratoria normali e dalla saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o ≤4L di ossigeno supplementare).
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Tempo al fallimento clinico o alla morte.
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Tempo al fallimento clinico, definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di decesso, ventilazione meccanica o sospensione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
Tempo di eliminazione virale / recupero da COVID-19.
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 60 giorni.
Questo è stato definito come la durata (in giorni) dalla prima PCR positiva alla prima PCR negativa (confermata da una ripetizione della PCR negativa dopo 7 giorni) per l'infezione da SARS-Cov-2 dopo la dimissione dall'ospedale.
Dopo la randomizzazione 60 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chattogram General Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000753/980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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