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Papel da Famotidina na Melhora Clínica de Pacientes com COVID-19.

23 de outubro de 2021 atualizado por: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Chattogram General Hospital

Papel da Famotidina na Recuperação Clínica e Melhora Sintomática de Pacientes com COVID-19.

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da Famotidina na recuperação clínica de pacientes com COVID-19. A COVID19 é uma pandemia mundial. Portanto, o SARS-CoV-2 é um novo vírus; não há medicação específica contra ela. Como em outros países do mundo, além dos medicamentos antivirais, agentes imunossupressores e terapia sintomática como o bloqueador do receptor H2 FAMOTIDINE ganhou destaque devido ao seu papel na redução dos sintomas dos pacientes com COVID-19. O estudo incluirá participantes com COVID-19 para confirmar por RT PCR ou TCAR de tórax. O histórico detalhado de cada participante com comorbidade será obtido e examinado cuidadosamente. Serão incluídos neste estudo os pacientes internados nas unidades de HDU/UTI. Pacientes gravemente enfermos que necessitam de suporte ventilatório não serão incluídos neste estudo. O resultado do tratamento com Famotidina será avaliado e comparado com um grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Dinājpur, Bangladesh
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT PCR ou CT de tórax.
  • Pacientes graves com COVID-19 requerem internação em HDU/UTI.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas com função orgânica significativamente comprometida.
  • Pacientes que estiveram internados anteriormente por outros motivos.
  • Contra-indicação/possível interação medicamentosa com Famotidina com terapia existente.
  • Pacientes imunocomprometidos.
  • Gravidez, Tuberculose Pulmonar, AIDS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: grupo de tratamento FAMOTIDINE
FAMOTIDINE 40mg a 60mg a cada 8 horas com o estômago vazio junto com outros tratamentos.
Medicamento: Famotidina 20 MG
Famotidina; comprimido Famotac 20mg forma oral.
Outros nomes:
  • Famotac 20mg
Comparador Ativo: Grupo B: grupo de controle
Tratamento como dado com um IBP.
Medicamento: Famotidina 20 MG
Famotidina; comprimido Famotac 20mg forma oral.
Outros nomes:
  • Famotac 20mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Melhora Clínica (TTCI)
Prazo: Após randomização 30 dias.
O tempo para melhora clínica (TTCI) foi definido como o tempo desde a randomização até a pontuação 2 do National Early Warning Score (NEWS2) de ≤2 mantida por 24 horas.
Após randomização 30 dias.
Tempo para recuperação sintomática.
Prazo: Após randomização 30 dias.
O tempo para recuperação sintomática foi definido como a duração (em dias) necessária para o alívio dos sintomas de COVID-19 desde o dia da hospitalização.
Após randomização 30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: Após randomização 30 dias.
Taxa de mortalidade em porcentagem nos grupos de estudo.
Após randomização 30 dias.
Duração da permanência na UTI.
Prazo: Após randomização 30 dias.
Duração da internação na UTI em dias.
Após randomização 30 dias.
Permanência total no hospital.
Prazo: Após randomização 30 dias.
Tempo desde a randomização até a alta hospitalar ou "Pronto para alta" (conforme evidenciado pela temperatura corporal e frequência respiratória normais e saturação estável de oxigênio no ar ambiente ou ≤4L de oxigênio suplementar).
Após randomização 30 dias.
Tempo para falha clínica ou morte.
Prazo: Após randomização 30 dias.
Tempo até a falha clínica, definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de morte, ventilação mecânica ou retirada (o que ocorrer primeiro).
Após randomização 30 dias.
Tempo para eliminação viral / recuperação de COVID-19.
Prazo: Após randomização 60 dias.
Isso foi definido como a duração (em dias) do primeiro PCR positivo ao primeiro PCR negativo (confirmado por um PCR negativo repetido após 7 dias) para infecção por SARS-Cov-2 após a alta hospitalar.
Após randomização 60 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chattogram General Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10000753/980

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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