Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Famotidins rolle i den kliniske forbedringen av COVID-19-pasienter.

23. oktober 2021 oppdatert av: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Chattogram General Hospital

Famotidins rolle i klinisk utvinning og symptomatisk forbedring av COVID-19-pasienter.

Denne studien er rettet mot å undersøke effekten av Famotidin i den kliniske utvinningen av COVID-19-pasienter. COVID19 er en verdensomspennende pandemi. Derfor er SARS-CoV-2 et nytt virus; det er ingen spesifikke medisiner mot det. I likhet med andre land i verden, foruten antivirale medisiner, kom immunsuppressive midler og symptomatisk terapi som H2-reseptorblokker FAMOTIDINE frem i rampelyset på grunn av sin rolle i å redusere symptomene til COVID-19-pasienter. Studien vil inkludere COVID-19-deltakere for å bekrefte ved RT PCR eller en HRCT-kiste. Detaljert historie for hver deltaker med komorbiditet vil bli tatt og vil bli undersøkt nøye. De sykehusinnlagte pasientene innlagt på HDU/ICU-enhetene vil bli registrert i denne studien. Kritisk syke pasienter som trenger respiratorstøtte vil ikke bli inkludert i denne studien. Resultatet av Famotidin-behandlingen vil bli evaluert og sammenlignet med en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Dinājpur, Bangladesh
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av RT PCR eller CT Chest.
  • Alvorlige COVID-19-pasienter krever sykehusinnleggelse under HDU/ICU.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander med betydelig kompromittert organfunksjon.
  • Pasienter som var innlagt fra før av andre årsaker.
  • Kontraindikasjon / mulig legemiddelinteraksjon med Famotidin med eksisterende behandling.
  • Immunkompromitterte pasienter.
  • Graviditet, lungetuberkulose, AIDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: FAMOTIDINE behandlingsgruppe
FAMOTIDINE 40 mg til 60 mg 8 timer i tom mage sammen med andre behandlinger.
Legemiddel: Famotidin 20 MG
Famotidin; tablett Famotac 20mg oral form.
Andre navn:
  • Famotac 20mg
Aktiv komparator: Gruppe B: Kontrollgruppe
Behandling som gitt med PPI.
Legemiddel: Famotidin 20 MG
Famotidin; tablett Famotac 20mg oral form.
Andre navn:
  • Famotac 20mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Tid til klinisk forbedring (TTCI) ble definert som tiden fra randomisering til National Early Warning Score 2 (NEWS2)-score på ≤2 opprettholdt i 24 timer.
Etter randomisering 30 dager.
Tid til symptomatisk bedring.
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Tid til symptomatisk bedring ble definert som varigheten (i dager) som kreves for lindring av COVID-19-symptomene fra sykehusinnleggelsesdagen.
Etter randomisering 30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Dødelighet i prosent i studiegrupper.
Etter randomisering 30 dager.
Varighet av ICU-oppholdet.
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Varighet av intensivavdelingen i dager.
Etter randomisering 30 dager.
Totalt sykehusopphold.
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Tid fra randomisering til sykehusutskrivning eller "Klar for utskrivning" (som vist ved normal kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens, og stabil oksygenmetning på omgivende luft eller ≤4L ekstra oksygen).
Etter randomisering 30 dager.
Tid til klinisk svikt eller død.
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Tid til klinisk svikt, definert som tiden fra randomisering til første forekomst av død, mekanisk ventilasjon eller abstinens (avhengig av hva som inntreffer først).
Etter randomisering 30 dager.
På tide å gjenopprette viruset/covid-19.
Tidsramme: Etter randomisering 60 dager.
Dette ble definert som varigheten (i dager) fra første positive PCR til første negative PCR (bekreftet av en gjentatt negativ PCR etter 7 dager) for SARS-Cov-2-infeksjon etter utskrivning fra sykehus.
Etter randomisering 60 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chattogram General Hospital

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000753/980

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere