Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Famotidine bij de klinische verbetering van COVID-19-patiënten.

23 oktober 2021 bijgewerkt door: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Chattogram General Hospital

De rol van famotidine bij het klinische herstel en de symptomatische verbetering van COVID-19-patiënten.

Deze studie is gericht op het onderzoeken van het effect van Famotidine op het klinische herstel van COVID-19-patiënten. COVID19 is een wereldwijde pandemie. Daarom is SARS-CoV-2 een nieuw virus; er is geen specifiek medicijn tegen. Net als andere landen van de wereld kwamen naast antivirale middelen, immunosuppressiva en symptomatische therapie zoals H2-receptorblokker FAMOTIDINE in de schijnwerpers vanwege zijn rol bij het verminderen van de symptomen van COVID-19-patiënten. De studie zal COVID-19-deelnemers omvatten om te bevestigen door RT-PCR of een HRCT-thorax. De gedetailleerde geschiedenis van elke deelnemer met comorbiditeit zal worden opgenomen en zal zorgvuldig worden onderzocht. De gehospitaliseerde patiënten die zijn opgenomen op de HDU/ICU-afdelingen zullen in deze studie worden opgenomen. Kritiek zieke patiënten die beademingsondersteuning nodig hebben, zullen niet in deze studie worden opgenomen. Het resultaat van de behandeling met Famotidine wordt geëvalueerd en vergeleken met een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Dinājpur, Bangladesh
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SARS-CoV-2-infectie bevestigd door RT-PCR of CT-thorax.
  • Ernstige COVID-19-patiënten hebben ziekenhuisopname onder HDU/ICU nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen met een aanzienlijk aangetaste orgaanfunctie.
  • Patiënten die eerder om andere redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  • Contra-indicatie / mogelijke geneesmiddelinteractie met Famotidine met bestaande therapie.
  • Immuungecompromitteerde patiënten.
  • Zwangerschap, longtuberculose, aids

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: FAMOTIDINE-behandelingsgroep
FAMOTIDINE 40 mg tot 60 mg om de 8 uur op een lege maag samen met andere behandelingen.
Geneesmiddel: Famotidine 20 mg
Famotidine; tablet Famotac 20 mg orale vorm.
Andere namen:
  • Famotac 20 mg
Actieve vergelijker: Groep B: controlegroep
Behandeling zoals gegeven met een PPI.
Geneesmiddel: Famotidine 20 mg
Famotidine; tablet Famotac 20 mg orale vorm.
Andere namen:
  • Famotac 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verbetering (TTCI)
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
De tijd tot klinische verbetering (TTCI) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de National Early Warning Score 2 (NEWS2)-score van ≤2 die gedurende 24 uur werd aangehouden.
Na randomisatie 30 dagen.
Tijd voor symptomatisch herstel.
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Tijd tot symptomatisch herstel werd gedefinieerd als de duur (in dagen) die nodig was voor de verlichting van de COVID-19-symptomen vanaf de dag van ziekenhuisopname.
Na randomisatie 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Sterftecijfer in procenten in studiegroepen.
Na randomisatie 30 dagen.
Duur van verblijf op de IC.
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Duur IC-verblijf in dagen.
Na randomisatie 30 dagen.
Totale ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Tijd vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of "Klaar voor ontslag" (zoals blijkt uit normale lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging op omgevingslucht of ≤4L aanvullende zuurstof).
Na randomisatie 30 dagen.
Tijd tot klinisch falen of overlijden.
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Tijd tot klinisch falen, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van overlijden, mechanische beademing of terugtrekking (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Na randomisatie 30 dagen.
Tijd tot virale klaring / herstel van COVID-19.
Tijdsspanne: Na randomisatie 60 dagen.
Dit werd gedefinieerd als de duur (in dagen) van de eerste positieve PCR tot de eerste negatieve PCR (bevestigd door een herhaalde negatieve PCR na 7 dagen) voor SARS-Cov-2-infectie na ontslag uit het ziekenhuis.
Na randomisatie 60 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chattogram General Hospital

Medewerkers

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000753/980

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren