Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль фамотидина в клиническом улучшении пациентов с COVID-19.

23 октября 2021 г. обновлено: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Chattogram General Hospital

Роль фамотидина в клиническом выздоровлении и улучшении симптомов у пациентов с COVID-19.

Это исследование направлено на изучение влияния фамотидина на клиническое выздоровление пациентов с COVID-19. COVID19 — это всемирная пандемия. Следовательно, SARS-CoV-2 является новым вирусом; специфических лекарств против него нет. Как и в других странах мира, помимо противовирусных препаратов, иммунодепрессантов и симптоматической терапии, такой как блокатор Н2-рецепторов, ФАМОТИДИН оказался в центре внимания из-за его роли в уменьшении симптомов пациентов с COVID-19. В исследование будут включены участники с COVID-19 для подтверждения с помощью RT PCR или HRCT грудной клетки. Подробная история каждого участника с сопутствующими заболеваниями будет тщательно изучена. В это исследование будут включены госпитализированные пациенты, поступившие в отделения HDU/ICU. Критически больные пациенты, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких, не будут включены в это исследование. Результат лечения фамотидином будет оцениваться и сравниваться с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Chittagong, Бангладеш, 4000
        • Chattogram General Hospital
      • Dinājpur, Бангладеш
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция SARS-CoV-2 подтверждена ОТ-ПЦР или КТ грудной клетки.
  • Пациентам с тяжелым течением COVID-19 требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии/реанимации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями со значительно нарушенной функцией органов.
  • Пациенты, ранее госпитализированные по другим причинам.
  • Противопоказание/возможное лекарственное взаимодействие Фамотидина с проводимой терапией.
  • Иммунодефицитные пациенты.
  • Беременность, Туберкулез легких, СПИД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: группа лечения ФАМОТИДИНОМ
ФАМОТИДИН 40–60 мг каждые 8 ​​часов натощак вместе с другими видами лечения.
Лекарство: Фамотидин 20 мг
Фамотидин; таблетка Фамотак 20 мг пероральная форма.
Другие имена:
  • Фамотак 20мг
Активный компаратор: Группа B: Контрольная группа
Лечение аналогично назначению ИПП.
Лекарство: Фамотидин 20 мг
Фамотидин; таблетка Фамотак 20 мг пероральная форма.
Другие имена:
  • Фамотак 20мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения (TTCI)
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Время до клинического улучшения (TTCI) определяли как время от рандомизации до оценки ≤2 по национальной шкале раннего предупреждения 2 (NEWS2) в течение 24 часов.
После рандомизации 30 дней.
Время до симптоматического выздоровления.
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Время до симптоматического выздоровления определяли как продолжительность (в днях), необходимую для купирования симптомов COVID-19 со дня госпитализации.
После рандомизации 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Смертность в процентах по исследуемым группам.
После рандомизации 30 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях.
После рандомизации 30 дней.
Общее пребывание в больнице.
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Время от рандомизации до выписки из больницы или «Готов к выписке» (о чем свидетельствуют нормальная температура тела и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом на окружающем воздухе или ≤4 л дополнительного кислорода).
После рандомизации 30 дней.
Время до клинической неудачи или смерти.
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Время до клинической неудачи, определяемое как время от рандомизации до первого случая смерти, искусственной вентиляции легких или отмены (в зависимости от того, что произойдет раньше).
После рандомизации 30 дней.
Время до элиминации вируса / выздоровления от COVID-19.
Временное ограничение: После рандомизации 60 дней.
Это было определено как продолжительность (в днях) от первой положительной ПЦР до первой отрицательной ПЦР (подтвержденной повторной отрицательной ПЦР через 7 дней) для инфекции SARS-Cov-2 после выписки из больницы.
После рандомизации 60 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chattogram General Hospital

Соавторы

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000753/980

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться