法莫替丁在 COVID-19 患者临床改善中的作用。
2021年10月23日 更新者：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury、Chattogram General Hospital
法莫替丁在 COVID-19 患者临床恢复和症状改善中的作用。
本研究旨在探讨法莫替丁对 COVID-19 患者临床康复的影响。
COVID19 是全球性的大流行病。
因此，SARS-CoV-2 是一种新型病毒；没有针对它的特定药物。
与世界其他国家一样，除了抗病毒药物外，免疫抑制剂和 H2 受体阻滞剂 FAMOTIDINE 等对症治疗也因其在减轻 COVID-19 患者症状方面的作用而备受关注。
该研究将包括 COVID-19 参与者，以通过 RT PCR 或 HRCT 胸部进行确认。
将记录并仔细检查每位患有合并症的参与者的详细病史。
入住 HDU/ICU 病房的住院患者将被纳入本研究。
需要呼吸机支持的重症患者将不包括在本研究中。
将评估法莫替丁治疗的结果并与对照组进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chittagong、孟加拉国、4000
- Chattogram General Hospital
-
Dinājpur、孟加拉国
- M. Abdur Rahim Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 RT PCR 或 CT 胸部确认 SARS-CoV-2 感染。
- 严重的 COVID-19 患者需要在 HDU/ICU 下住院。
排除标准：
- 患有严重和/或不受控制的医疗条件且器官功能显着受损的患者。
- 之前因其他原因住院的患者。
- 现有疗法与法莫替丁的禁忌症/可能的药物相互作用。
- 免疫功能低下的患者。
- 怀孕、肺结核、爱滋病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组：法莫替丁治疗组
法莫替丁 40 毫克至 60 毫克，每 8 小时一次，空腹服用以及其他治疗。
|
法莫替丁；片剂 Famotac 20mg 口服形式。
其他名称：
|
|
有源比较器：B组：对照组
使用 PPI 进行治疗。
|
法莫替丁；片剂 Famotac 20mg 口服形式。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床改善时间 (TTCI)
大体时间：随机化后 30 天。
|
临床改善时间 (TTCI) 定义为从随机化到全国早期预警评分 2 (NEWS2) 评分≤2 维持 24 小时的时间。
|
随机化后 30 天。
|
|
症状恢复的时间。
大体时间：随机分组后 30 天。
|
症状恢复时间定义为从住院之日起缓解 COVID-19 症状所需的持续时间（以天为单位）。
|
随机分组后 30 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率
大体时间：随机分组后 30 天。
|
研究组的死亡率百分比。
|
随机分组后 30 天。
|
|
ICU 停留时间。
大体时间：随机分组后 30 天。
|
ICU 停留天数。
|
随机分组后 30 天。
|
|
总住院时间。
大体时间：随机分组后 30 天。
|
从随机化到出院或“准备好出院”的时间（通过正常体温和呼吸频率，以及环境空气中稳定的氧饱和度或≤4L 补充氧气证明）。
|
随机分组后 30 天。
|
|
临床失败或死亡的时间。
大体时间：随机分组后 30 天。
|
至临床失败的时间，定义为从随机化至首次出现死亡、机械通气或退出（以先发生者为准）的时间。
|
随机分组后 30 天。
|
|
病毒清除/COVID-19 恢复的时间。
大体时间：随机分组后 60 天。
|
这被定义为 SARS-Cov-2 感染出院后从第一次阳性 PCR 到第一次阴性 PCR（7 天后重复阴性 PCR 确认）的持续时间（以天为单位）。
|
随机分组后 60 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月15日
研究完成 (实际的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月23日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani完全的
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center撤销
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
法莫替丁 20 毫克的临床试验
-
Alexion Pharmaceuticals终止
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AG主动，不招人
-
LG Life Sciences完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC终止DLBCL | AML，包括新发 AML 和继发于 MDS 的 AML