COVID-19 患者の臨床的改善におけるファモチジンの役割。
2021年10月23日 更新者：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury、Chattogram General Hospital
COVID-19患者の臨床的回復と症状改善におけるファモチジンの役割。
この研究は、COVID-19 患者の臨床的回復におけるファモチジンの効果を調査することを目的としています。
COVID19 は世界的なパンデミックです。
したがって、SARS-CoV-2 は新しいウイルスです。それに対する特定の薬はありません。
世界の他の国と同様に、抗ウイルス薬、免疫抑制剤、および H2 受容体遮断薬ファモチジンなどの対症療法に加えて、COVID-19 患者の症状を軽減する役割があるため脚光を浴びました。
この研究には、RT PCR または胸部 HRCT によって確認する COVID-19 参加者が含まれます。
併存疾患のある各参加者の詳細な履歴が取られ、慎重に検査されます。
HDU / ICUユニットに入院した入院患者は、この研究に登録されます。
人工呼吸器のサポートを必要とする重症患者は、この研究には含まれません。
ファモチジン治療の結果を評価し、対照群と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chittagong、バングラデシュ、4000
- Chattogram General Hospital
-
Dinājpur、バングラデシュ
- M. Abdur Rahim Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RT PCRまたは胸部CTでSARS-CoV-2感染が確認された。
- 重度の COVID-19 患者は、HDU/ICU での入院が必要です。
除外基準:
- 臓器機能が著しく損なわれている重度および/または制御不能な病状の患者。
- その他の理由で以前から入院している患者。
- ファモチジンとの禁忌/既存治療との薬物相互作用の可能性。
- 免疫不全患者。
- 妊娠、肺結核、エイズ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：ファモチジン治療群
ファモチジン 40mg から 60mg を 8 時間ごとに空腹時に他の治療法と併用。
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ファモチジン;錠剤 ファモタック 20mg 経口剤。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B: コントロール グループ
PPI による治療。
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ファモチジン;錠剤 ファモタック 20mg 経口剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善までの時間 (TTCI)
時間枠：無作為化後 30 日。
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臨床的改善までの時間 (TTCI) は、無作為化から全国早期警戒スコア 2 (NEWS2) スコア ≤2 が 24 時間維持されるまでの時間として定義されました。
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無作為化後 30 日。
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症状が回復するまでの時間。
時間枠：無作為化後30日。
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症状回復までの時間は、入院日から COVID-19 の症状が緩和するまでに必要な期間 (日数) として定義されました。
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無作為化後30日。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：無作為化後30日。
|
研究グループにおけるパーセンテージでの死亡率。
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無作為化後30日。
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ICU滞在期間。
時間枠：無作為化後30日。
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ICU 滞在期間 (日数)。
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無作為化後30日。
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総入院。
時間枠：無作為化後30日。
|
無作為化から退院または「退院準備完了」までの時間 (正常な体温と呼吸数、および周囲空気の安定した酸素飽和度または 4L 以下の酸素補給によって証明される)。
|
無作為化後30日。
|
|
臨床的失敗または死亡までの時間。
時間枠：無作為化後30日。
|
臨床的失敗までの時間。無作為化から最初の死亡、人工呼吸器または離脱（いずれか早い方）までの時間として定義されます。
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無作為化後30日。
|
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ウイルスクリアランス / COVID-19 回復までの時間。
時間枠：無作為化後60日。
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これは、退院後の SARS-Cov-2 感染の最初の陽性 PCR から最初の陰性 PCR (7 日後の繰り返しの陰性 PCR によって確認される) までの期間 (日数) として定義されました。
|
無作為化後60日。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年4月15日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月23日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000753/980
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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