- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04504526
Valeur de l'imagerie du récepteur de chimiokines CXCR4 pour le diagnostic et l'évaluation pronostique des maladies lymphoprolifératives
Valeur de l'imagerie moléculaire ciblant le récepteur de chimiokines CXCR4 pour le diagnostic et l'évaluation pronostique des maladies lymphoprolifératives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lymphome :
Le lymphome de la zone marginale, le lymphome à plasmocytes, le lymphome à cellules T ne se présentent souvent pas avec une fixation élevée du FDG. Cependant, le lymphome est un cancer fréquent avec une expression élevée de CXCR4. Les études précédentes ont montré que le 68Ga-pentixafor-PET semble être une méthode hautement sélective et spécifique pour la quantification in vivo de l'expression de CXCR4. Ainsi, notre étude va étudier la valeur du 68Ga-pentixafor-PET/CT pour le diagnostic et l'évaluation pronostique de l'expression de CXCR4 dans le lymphome.
Le myélome multiple:
Le myélome multiple (MM) est caractérisé par la prolifération néoplasique de plasmocytes produisant une immunoglobuline monoclonale. Le statut de maladie résiduelle minimale (MRM) est un prédicteur important des résultats cliniques dans le MM. Mais il est difficile d'évaluer le statut précis de la MRD en raison de l'hétérogénéité significative caractérisant la TEP/CT au 18F-FDG. Des études ont montré que le récepteur de chimiokine CXCR4 était exprimé dans les cellules MM et que l'imagerie moléculaire ciblant CXCR4-68Ga-Pentixafor PET/CT pourrait être une technique prometteuse pour évaluer l'étendue du MM avec une plus grande précision. Cette étude prospective va étudier la valeur du 68Ga-Pentixafor PET/CT pour le diagnostic et l'évaluation pronostique de l'expression de CXCR4 dans le MM.
Leucémie: La leucémie est la deuxième plus grande famille d'hémopathies malignes après les lymphomes et, selon le sous-type, peut présenter un chevauchement considérable des caractéristiques histologiques avec ces derniers. Les quatre principaux types de leucémie sont, dans l'ordre de leur prévalence. L'imagerie a traditionnellement joué un rôle limité dans le bilan des leucémies, en ce qui concerne la détection, la stadification et l'évaluation de la réponse. La TEP/TDM au 18F-FDG n'est pas recommandée pour l'évaluation de routine de la LLC, car la maladie présente une faible absorption dans la majorité des cas. Cependant, l'utilité clinique de l'IRM réside dans la détection d'anomalies de la moelle osseuse suspectes de leucémie chez les patients adultes et pédiatriques présentant des symptômes musculo-squelettiques peu clairs avec sa dose de rayonnement réduite (par rapport à la TEP/TDM). Cependant, il peut devenir plus attrayant avec l'utilisation de nouveaux radiotraceurs TEP non FDG. Une expression élevée de CXCR4 est connue pour être associée à un mauvais pronostic dans la LLC. Récemment, la faisabilité du 68Ga-Pentixa pour la TEP a également été démontrée pour la LLC et la LAM. Cette étude prospective va étudier la valeur du 68Ga-Pentixafor PET/CT pour le diagnostic et l'évaluation pronostique de l'expression de CXCR4 dans la leucémie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weibing Miao, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-599-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhenying Chen
- Numéro de téléphone: +86-599-87981619
- E-mail: chenzhenying726@foxmail.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Recrutement
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contact:
- Weibing Miao, MD
- Numéro de téléphone: +86 591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
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Contact:
- Zhenying Chen, MB
- Numéro de téléphone: +86 591 87981619
- E-mail: 714144972@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de maladies lymphoprolifératives suspectes ou confirmées non traitées
- TEP/TDM au 18F-FDG dans les deux semaines
- consentement écrit signé.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- allaitement maternel
- allergie connue au Pentixafor
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 68Ga-Pentixafor, TEP/TDM
PET/CT effectuer après l'injection de 68Ga-Pentixafor
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Injection intraveineuse d'une dose de 74-148 MBq (2-4 mCi) de 68Ga-Pentixafor.
Des doses traceuses de 68Ga-Pentixafor seront utilisées pour imager les lésions par PET/CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VUSmax
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Les SUVmax des lésions focales sont mesurées sur 68Ga-Pentixafor PET/CT.
Les SUVmax du foie et/ou du pool sanguin médiastinal et/ou de la vertèbre L3 sont définis comme le fond.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Le temps de la survie du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Les enquêteurs assurent le suivi et enregistrent le temps de survie du patient.
Étudier la relation entre le SUVmax initial des lésions focales et la survie.
Enfin, l'évaluation pronostique du 68Ga-Pentixafor PET/CT pour les maladies lymphoprolifératives par rapport au 18F-FDG PET/CT.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et spécificité diagnostiques dans un type particulier de lymphome
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen Z, Yang A, Zhang J, Chen A, Zhang Y, Huang C, Chen S, Yao S, Miao W. CXCR4-Directed PET/CT with [68Ga]Pentixafor in Central Nervous System Lymphoma: A Comparison with [18F]FDG PET/CT. Mol Imaging Biol. 2022 Jun;24(3):416-424. doi: 10.1007/s11307-021-01664-3. Epub 2021 Oct 14.
- Pan Q, Chen Z, Liu S, Zhang H, Feng J, Miao W, Li F, Cao X, Luo Y. Reduced splenic uptake of [68Ga]Ga-Pentixafor following first-line chemotherapy is associated with poor prognosis in patients with newly diagnosed multiple myeloma. EJNMMI Res. 2025 Jun 20;15(1):74. doi: 10.1186/s13550-025-01262-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie
- Lymphome
- Myélome multiple
- 68GA-PENTIXAFOR
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstAHFMUCXCR4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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