- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04504526
Värdet av kemokinreceptor CXCR4-avbildning för diagnos och prognostisk utvärdering vid lymfoproliferativa sjukdomar
Värdet av kemokinreceptor CXCR4-inriktad molekylär avbildning för diagnos och prognostisk utvärdering vid lymfoproliferativa sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfom:
Marginalzonens lymfom, plasmacellslymfom, T-cellslymfom uppträder ofta inte med ett förhöjt FDG-upptag. Emellertid är lymfom en ofta förekommande cancer med högt CXCR4-uttryck. De tidigare studierna visade att 68Ga-pentixafor-PET verkar vara en mycket selektiv och specifik metod för in vivo kvantifiering av CXCR4-uttryck. Således kommer vår studie att undersöka värdet av 68Ga-pentixafor-PET/CT för diagnos och prognostisk utvärdering av CXCR4-uttryck i lymfom.
Multipelt myelom:
Multipelt myelom (MM) kännetecknas av neoplastisk proliferation av plasmaceller som producerar ett monoklonalt immunglobulin. Minimal restsjukdom (MRD) status är en viktig prediktor för kliniskt utfall i MM. Men det är svårt att bedöma den exakta MRD-statusen på grund av den betydande heterogenitet som kännetecknar 18F-FDG PET/CT. Studier visade att kemokinreceptorn CXCR4 uttrycktes i MM-celler och CXCR4-inriktad molekylär avbildning-68Ga-Pentixafor PET/CT kunde vara en lovande teknik för att utvärdera omfattningen av MM med högre noggrannhet. Denna prospektiva studie kommer att undersöka värdet av 68Ga-Pentixafor PET/CT för diagnos och prognostisk utvärdering av CXCR4-uttryck i MM.
Leukemi: Leukemi är den näst största familjen av hematologiska maligniteter efter lymfomen och, beroende på subtypen, kan den visa en betydande överlappning av histologiska egenskaper med de senare. De fyra huvudtyperna av leukemi är, i den ordning som de förekommer. Avbildning har traditionellt spelat en begränsad roll vid upparbetningen av leukemier, med avseende på upptäckt, stadieindelning och responsbedömning. 18F-FDG PET/CT rekommenderas inte för rutinmässig utvärdering av KLL, eftersom sjukdomen visar lågt upptag i de flesta fall. Även om den kliniska nyttan av MRT ligger i upptäckten av benmärgsavvikelser som är misstänkta för leukemi hos vuxna och pediatriska patienter med oklara muskuloskeletala symtom med dess reducerade stråldos (i jämförelse med PET/CT). Det kan dock bli mer attraktivt med användning av nyare, icke-FDG PET-radiospårare. Högt CXCR4-uttryck är känt för att vara associerat med dålig prognos vid KLL. Nyligen har genomförbarheten av 68Ga-Pentixafor PET också påvisats för KLL och AML. Denna prospektiva studie kommer att undersöka värdet av 68Ga-Pentixafor PET/CT för diagnos och prognostisk utvärdering av CXCR4-uttryck vid leukemi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weibing Miao, M.D.
- Telefonnummer: +86-599-87981618
- E-post: miaoweibing@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhenying Chen
- Telefonnummer: +86-599-87981619
- E-post: chenzhenying726@foxmail.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekrytering
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86 591 87981618
- E-post: miaoweibing@126.com
-
Kontakt:
- Zhenying Chen, MB
- Telefonnummer: +86 591 87981619
- E-post: 714144972@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- misstänkta eller bekräftade obehandlade patienter med lymfoproliferativa sjukdomar
- 18F-FDG PET/CT inom två veckor
- undertecknat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- amning
- känd allergi mot Pentixafor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
PET/CT utförs efter injicering av 68Ga-Pentixafor
|
Intravenös injektion av en dos på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor.
Spårdoser av 68Ga-Pentixafor kommer att användas för att avbilda lesioner med PET/CT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
SUVmax för fokala lesioner mäts på 68Ga-Pentixafor PET/CT.
SUVmax för levern och/eller mediastinala blodpoolen och/eller L3-kotan definieras som bakgrunden.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Tiden för patientens överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Utredarna följer upp och registrerar tiden för patientens överlevnad.
Att undersöka sambandet mellan initial SUVmax av fokala lesioner och överlevnad.
Slutligen den prognostiska utvärderingen av 68Ga-Pentixafor PET/CT för lymfoproliferativa sjukdomar i jämförelse med 18F-FDG PET/CT.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk känslighet och specificitet vid speciell typ av lymfom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen Z, Yang A, Zhang J, Chen A, Zhang Y, Huang C, Chen S, Yao S, Miao W. CXCR4-Directed PET/CT with [68Ga]Pentixafor in Central Nervous System Lymphoma: A Comparison with [18F]FDG PET/CT. Mol Imaging Biol. 2022 Jun;24(3):416-424. doi: 10.1007/s11307-021-01664-3. Epub 2021 Oct 14.
- Pan Q, Chen Z, Liu S, Zhang H, Feng J, Miao W, Li F, Cao X, Luo Y. Reduced splenic uptake of [68Ga]Ga-Pentixafor following first-line chemotherapy is associated with poor prognosis in patients with newly diagnosed multiple myeloma. EJNMMI Res. 2025 Jun 20;15(1):74. doi: 10.1186/s13550-025-01262-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi
- Lymfom
- Multipelt myelom
- 68GA-Pentixafor
Andra studie-ID-nummer
- FirstAHFMUCXCR4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .