- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04504526
Verdien av kjemokinreseptor CXCR4-avbildning for diagnose og prognostisk evaluering ved lymfoproliferative sykdommer
Verdien av kjemokinreseptor CXCR4-målrettet molekylær avbildning for diagnose og prognostisk evaluering ved lymfoproliferative sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfom:
Marginalsonen lymfom, plasmacellelymfom, T-cellelymfom opptrer ofte ikke med forhøyet FDG-opptak. Imidlertid er lymfom en hyppig kreft med høyt CXCR4-uttrykk. De tidligere studiene viste at 68Ga-pentixafor-PET ser ut til å være en svært selektiv og spesifikk metode for in vivo kvantifisering av CXCR4-ekspresjon. Derfor skal vår studie undersøke verdien av 68Ga-pentixafor-PET/CT for diagnose og prognostisk evaluering av CXCR4-uttrykk i lymfom.
Multippelt myelom:
Multippelt myelom (MM) er preget av neoplastisk spredning av plasmaceller som produserer et monoklonalt immunglobulin. Minimal restsykdom (MRD) status er en viktig prediktor for klinisk utfall i MM. Men det er vanskelig å vurdere den nøyaktige MRD-statusen på grunn av den betydelige heterogeniteten som karakteriserer med 18F-FDG PET/CT. Studier viste at kjemokinreseptor CXCR4 ble uttrykt i MM-celler og CXCR4-målrettet molekylær avbildning-68Ga-Pentixafor PET/CT kan være en lovende teknikk for å evaluere omfanget av MM med høyere nøyaktighet. Denne prospektive studien skal undersøke verdien av 68Ga-Pentixafor PET/CT for diagnose og prognostisk evaluering av CXCR4-uttrykk i MM.
Leukemi: Leukemi er den nest største familien av hematologiske maligniteter etter lymfomene, og kan, avhengig av undertypen, vise en betydelig overlapping av histologiske trekk med sistnevnte. De fire hovedtypene for leukemi er i rekkefølgen etter utbredelse. Bildediagnostikk har tradisjonelt spilt en begrenset rolle i arbeidet med leukemier, med hensyn til påvisning, iscenesettelse og responsvurdering. 18F-FDG PET/CT anbefales ikke for rutinemessig evaluering av KLL, fordi sykdommen viser lavt opptak i de fleste tilfellene. Selv om den kliniske nytten av MR ligger i påvisning av benmargsavvik som er mistenkelige for leukemi hos voksne og pediatriske pasienter med uklare muskel- og skjelettsymptomer med redusert stråledose (sammenlignet med PET/CT). Imidlertid kan det bli mer attraktivt med bruk av nyere, ikke-FDG PET-radiosporere. Høyt CXCR4-uttrykk er kjent for å være assosiert med dårlig prognose ved KLL. Nylig er gjennomførbarheten av 68Ga-Pentixafor PET også blitt demonstrert for CLL og AML. Denne prospektive studien skal undersøke verdien av 68Ga-Pentixafor PET/CT for diagnose og prognostisk evaluering av CXCR4-uttrykk ved leukemi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weibing Miao, M.D.
- Telefonnummer: +86-599-87981618
- E-post: miaoweibing@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenying Chen
- Telefonnummer: +86-599-87981619
- E-post: chenzhenying726@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86 591 87981618
- E-post: miaoweibing@126.com
-
Ta kontakt med:
- Zhenying Chen, MB
- Telefonnummer: +86 591 87981619
- E-post: 714144972@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkte eller bekreftede ubehandlede pasienter med lymfoproliferative sykdommer
- 18F-FDG PET/CT innen to uker
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- kjent allergi mot Pentixafor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
PET/CT utføres etter injeksjon av 68Ga-Pentixafor
|
Intravenøs injeksjon av én dose på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor.
Tracerdoser av 68Ga-Pentixafor vil bli brukt til å avbilde lesjoner med PET/CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
SUVmax for fokale lesjoner måles på 68Ga-Pentixafor PET/CT.
SUVmax for leveren, og/eller mediastinal blodbasseng og/eller L3 vertebra er definert som bakgrunnen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Tiden for pasientens overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Etterforskere følger opp og registrerer tiden for pasientens overlevelse.
For å undersøke sammenhengen mellom initial SUVmax av fokale lesjoner og overlevelse.
Til slutt, den prognostiske evalueringen av 68Ga-Pentixafor PET/CT for lymfoproliferative sykdommer sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet ved spesiell type lymfom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen Z, Yang A, Zhang J, Chen A, Zhang Y, Huang C, Chen S, Yao S, Miao W. CXCR4-Directed PET/CT with [68Ga]Pentixafor in Central Nervous System Lymphoma: A Comparison with [18F]FDG PET/CT. Mol Imaging Biol. 2022 Jun;24(3):416-424. doi: 10.1007/s11307-021-01664-3. Epub 2021 Oct 14.
- Pan Q, Chen Z, Liu S, Zhang H, Feng J, Miao W, Li F, Cao X, Luo Y. Reduced splenic uptake of [68Ga]Ga-Pentixafor following first-line chemotherapy is associated with poor prognosis in patients with newly diagnosed multiple myeloma. EJNMMI Res. 2025 Jun 20;15(1):74. doi: 10.1186/s13550-025-01262-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi
- Lymfom
- Multippelt myelom
- 68GA-PENTIXFOR
Andre studie-ID-numre
- FirstAHFMUCXCR4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .