- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04504526
Valor da Imagem do Receptor de Quimiocina CXCR4 para Diagnóstico e Avaliação Prognóstica em Doenças Linfoproliferativas
Valor da imagem molecular direcionada ao receptor de quimiocina CXCR4 para diagnóstico e avaliação prognóstica em doenças linfoproliferativas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Linfoma:
O linfoma de zona marginal, linfoma de células plasmáticas e linfoma de células T frequentemente não apresentam uma captação elevada de FDG. No entanto, o linfoma é um câncer frequente com alta expressão de CXCR4. Os estudos anteriores mostraram que o 68Ga-pentixafor-PET parece ser um método altamente seletivo e específico para a quantificação in vivo da expressão de CXCR4. Assim, nosso estudo vai investigar o valor de 68Ga-pentixafor-PET/CT para o diagnóstico e avaliação prognóstica da expressão de CXCR4 em linfoma.
Mieloma múltiplo:
O mieloma múltiplo (MM) é caracterizado pela proliferação neoplásica de células plasmáticas produtoras de uma imunoglobulina monoclonal. O status de doença residual mínima (DRM) é um importante preditor de desfecho clínico no MM. Mas é difícil avaliar o status preciso do MRD devido à significativa heterogeneidade que caracteriza o 18F-FDG PET/CT. Estudos mostraram que o receptor de quimiocina CXCR4 foi expresso em células MM e a imagem molecular direcionada ao CXCR4-68Ga-Pentixafor PET/CT pode ser uma técnica promissora para avaliar a extensão do MM com maior precisão. Este estudo prospectivo vai investigar o valor de 68Ga-Pentixafor PET/CT para o diagnóstico e avaliação prognóstica da expressão de CXCR4 em MM.
Leucemia: A leucemia é a segunda maior família de malignidades hematológicas depois dos linfomas e, dependendo do subtipo, pode apresentar uma sobreposição considerável de características histológicas com o último. Os quatro principais tipos de leucemia são, na ordem de sua prevalência. Tradicionalmente, os exames de imagem desempenham um papel limitado na investigação das leucemias, no que diz respeito à detecção, estadiamento e avaliação da resposta. A 18F-FDG PET/CT não é recomendada para avaliação de rotina da LLC, pois a doença apresenta baixa captação na maioria dos casos. No entanto, a utilidade clínica da ressonância magnética reside na detecção de anormalidades da medula óssea que são suspeitas de leucemia em pacientes adultos e pediátricos com sintomas musculoesqueléticos incertos com sua dose de radiação reduzida (em comparação com PET/CT). No entanto, pode se tornar mais atraente com o uso de novos radiotraçadores PET não FDG. Sabe-se que a alta expressão de CXCR4 está associada a um mau prognóstico na LLC. Recentemente, a viabilidade de 68Ga-Pentixafor PET também foi demonstrada para CLL e AML. Este estudo prospectivo vai investigar o valor do 68Ga-Pentixafor PET/CT para o diagnóstico e avaliação prognóstica da expressão do CXCR4 na leucemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weibing Miao, M.D.
- Número de telefone: +86-599-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenying Chen
- Número de telefone: +86-599-87981619
- E-mail: chenzhenying726@foxmail.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contato:
- Weibing Miao, MD
- Número de telefone: +86 591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
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Contato:
- Zhenying Chen, MB
- Número de telefone: +86 591 87981619
- E-mail: 714144972@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doenças linfoproliferativas suspeitas ou confirmadas não tratadas
- 18F-FDG PET/CT dentro de duas semanas
- consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- gravidez
- amamentação
- alergia conhecida contra Pentixafor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
PET/CT realizada após a injeção de 68Ga-Pentixafor
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Injeção intravenosa de uma dose de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor.
Doses traçadoras de 68Ga-Pentixafor serão utilizadas para imagens das lesões por PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUVmax
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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SUVmax de lesões focais são medidos em 68Ga-Pentixafor PET/CT.
O SUVmax do fígado e/ou pool de sangue mediastinal e/ou vértebra L3 são definidos como o fundo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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O tempo de sobrevida do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Os investigadores acompanham e registram o tempo de sobrevida do paciente.
Investigar a relação entre o SUVmax inicial das lesões focais e a sobrevida.
Finalmente, a avaliação prognóstica de 68Ga-Pentixafor PET/CT para doenças linfoproliferativas em comparação com 18F-FDG PET/CT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade diagnóstica em tipo especial de linfoma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen Z, Yang A, Zhang J, Chen A, Zhang Y, Huang C, Chen S, Yao S, Miao W. CXCR4-Directed PET/CT with [68Ga]Pentixafor in Central Nervous System Lymphoma: A Comparison with [18F]FDG PET/CT. Mol Imaging Biol. 2022 Jun;24(3):416-424. doi: 10.1007/s11307-021-01664-3. Epub 2021 Oct 14.
- Pan Q, Chen Z, Liu S, Zhang H, Feng J, Miao W, Li F, Cao X, Luo Y. Reduced splenic uptake of [68Ga]Ga-Pentixafor following first-line chemotherapy is associated with poor prognosis in patients with newly diagnosed multiple myeloma. EJNMMI Res. 2025 Jun 20;15(1):74. doi: 10.1186/s13550-025-01262-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- 68GA-PENTIXAFOR
Outros números de identificação do estudo
- FirstAHFMUCXCR4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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