- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04504526
Значение визуализации хемокиновых рецепторов CXCR4 для диагностики и прогностической оценки лимфопролиферативных заболеваний
Значение молекулярной визуализации, нацеленной на хемокиновый рецептор CXCR4, для диагностики и прогностической оценки лимфопролиферативных заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфома:
Лимфома маргинальной зоны, лимфома плазматических клеток, Т-клеточная лимфома часто не проявляются повышенным поглощением ФДГ. Однако лимфома является частым раком с высокой экспрессией CXCR4. Предыдущие исследования показали, что 68Ga-пентиксафор-ПЭТ является высокоселективным и специфичным методом количественного определения экспрессии CXCR4 in vivo. Таким образом, наше исследование будет изучать значение 68Ga-пентиксафор-ПЭТ/КТ для диагностики и прогностической оценки экспрессии CXCR4 при лимфоме.
Множественная миелома:
Множественная миелома (ММ) характеризуется неопластической пролиферацией плазматических клеток, продуцирующих моноклональный иммуноглобулин. Статус минимальной остаточной болезни (МОБ) является важным предиктором клинического исхода при ММ. Но трудно оценить точный статус МОБ из-за значительной гетерогенности, характеризующей ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. Исследования показали, что хемокиновый рецептор CXCR4 экспрессируется в клетках ММ, и молекулярная визуализация CXCR4-68Ga-Pentixafor PET/CT может быть многообещающим методом для оценки степени ММ с более высокой точностью. В этом проспективном исследовании будет изучено значение ПЭТ/КТ с 68Ga-Pentixa для диагностики и прогностической оценки экспрессии CXCR4 при ММ.
Лейкемия: Лейкемия является вторым по величине семейством гематологических злокачественных новообразований после лимфом и, в зависимости от подтипа, может демонстрировать значительное совпадение гистологических признаков с последними. Четыре основных вида лейкемии расположены в порядке их распространенности. Визуализация традиционно играла ограниченную роль в исследовании лейкозов в отношении обнаружения, постановки и оценки реакции. ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ не рекомендуется для рутинной оценки ХЛЛ, поскольку в большинстве случаев при этом заболевании наблюдается низкий уровень усвоения. Тем не менее, клиническая полезность МРТ заключается в выявлении подозрительных на лейкоз аномалий костного мозга у взрослых и детей с неясными костно-мышечными симптомами при сниженной дозе облучения (по сравнению с ПЭТ/КТ). Однако он может стать более привлекательным при использовании новых радиофармпрепаратов, не содержащих ФДГ. Известно, что высокая экспрессия CXCR4 связана с неблагоприятным прогнозом при ХЛЛ. Недавно также была продемонстрирована применимость ПЭТ с 68Ga-Pentixafor для ХЛЛ и ОМЛ. В этом проспективном исследовании будет изучено значение ПЭТ/КТ с 68Ga-Pentixafor для диагностики и прогностической оценки экспрессии CXCR4 при лейкемии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weibing Miao, M.D.
- Номер телефона: +86-599-87981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhenying Chen
- Номер телефона: +86-599-87981619
- Электронная почта: chenzhenying726@foxmail.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Рекрутинг
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Weibing Miao, MD
- Номер телефона: +86 591 87981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
-
Контакт:
- Zhenying Chen, MB
- Номер телефона: +86 591 87981619
- Электронная почта: 714144972@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подозрением или подтвержденным нелеченым лимфопролиферативным заболеванием
- ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в течение двух недель
- подписанное письменное согласие.
Критерий исключения:
- беременность
- грудное вскармливание
- известная аллергия на пентиксафор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-пентиксафор, ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ после введения 68Ga-пентиксафора
|
Внутривенное введение одной дозы 74–148 МБк (2–4 мКи) 68Ga-пентиксафора.
Индикаторные дозы 68Ga-пентиксафора будут использоваться для визуализации поражений с помощью ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедорожникмакс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
SUVmax очаговых поражений измеряют на ПЭТ/КТ с 68Ga-Pentixafor.
В качестве фона определяют SUVmax печени и/или пула крови средостения, и/или позвонка L3.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Время выживания пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Следователи наблюдают и фиксируют время выживания пациента.
Исследовать взаимосвязь между исходным SUVmax очаговых поражений и выживаемостью.
Наконец, прогностическая оценка ПЭТ/КТ с 68Ga-Пентиксафором при лимфопролиферативных заболеваниях в сравнении с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая чувствительность и специфичность при особом типе лимфомы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen Z, Yang A, Zhang J, Chen A, Zhang Y, Huang C, Chen S, Yao S, Miao W. CXCR4-Directed PET/CT with [68Ga]Pentixafor in Central Nervous System Lymphoma: A Comparison with [18F]FDG PET/CT. Mol Imaging Biol. 2022 Jun;24(3):416-424. doi: 10.1007/s11307-021-01664-3. Epub 2021 Oct 14.
- Pan Q, Chen Z, Liu S, Zhang H, Feng J, Miao W, Li F, Cao X, Luo Y. Reduced splenic uptake of [68Ga]Ga-Pentixafor following first-line chemotherapy is associated with poor prognosis in patients with newly diagnosed multiple myeloma. EJNMMI Res. 2025 Jun 20;15(1):74. doi: 10.1186/s13550-025-01262-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия
- Лимфома
- Множественная миелома
- 68ga-pentixafor
Другие идентификационные номера исследования
- FirstAHFMUCXCR4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .