- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04504526
Valore dell'imaging del recettore delle chemochine CXCR4 per la diagnosi e la valutazione prognostica nelle malattie linfoproliferative
Valore dell'imaging molecolare mirato al recettore delle chemochine CXCR4 per la diagnosi e la valutazione prognostica nelle malattie linfoproliferative
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Linfoma:
Il linfoma della zona marginale, il linfoma plasmacellulare e il linfoma a cellule T spesso non presentano un elevato assorbimento di FDG. Tuttavia, il linfoma è un tumore frequente con un'elevata espressione di CXCR4. Gli studi precedenti hanno mostrato che 68Ga-pentixafor-PET sembra essere un metodo altamente selettivo e specifico per la quantificazione in vivo dell'espressione di CXCR4. Pertanto, il nostro studio esaminerà il valore di 68Ga-pentixafor-PET/CT per la diagnosi e la valutazione prognostica dell'espressione di CXCR4 nel linfoma.
Mieloma multiplo:
Il mieloma multiplo (MM) è caratterizzato dalla proliferazione neoplastica delle plasmacellule che producono un'immunoglobulina monoclonale. Lo stato di malattia minima residua (MRD) è un importante predittore dell'esito clinico nel MM. Ma è difficile valutare lo stato accurato della MRD a causa della significativa eterogeneità che caratterizza con 18F-FDG PET/CT. Gli studi hanno dimostrato che il recettore delle chemochine CXCR4 era espresso nelle cellule MM e l'imaging molecolare 68Ga-Pentixafor PET/CT mirato a CXCR4 potrebbe essere una tecnica promettente per valutare l'estensione del MM con maggiore precisione. Questo studio prospettico esaminerà il valore di 68Ga-Pentixafor PET/CT per la diagnosi e la valutazione prognostica dell'espressione di CXCR4 nel MM.
Leucemia: La leucemia è la seconda più grande famiglia di neoplasie ematologiche dopo i linfomi e, a seconda del sottotipo, può mostrare una notevole sovrapposizione di caratteristiche istologiche con questi ultimi. I quattro principali tipi di leucemia sono, in ordine di prevalenza. L'imaging ha tradizionalmente svolto un ruolo limitato nel work-up delle leucemie, per quanto riguarda il rilevamento, la stadiazione e la valutazione della risposta. La PET/TC del 18F-FDG non è raccomandata per la valutazione di routine della CLL, perché la malattia mostra un basso assorbimento nella maggior parte dei casi. Tuttavia, l'utilità clinica della risonanza magnetica risiede nel rilevamento di anomalie del midollo osseo sospette di leucemia in pazienti adulti e pediatrici con sintomi muscoloscheletrici poco chiari con la sua dose di radiazioni ridotta (rispetto alla PET/TC). Tuttavia, potrebbe diventare più attraente con l'uso di nuovi radiotraccianti PET non FDG. È noto che un'elevata espressione di CXCR4 è associata a una prognosi sfavorevole nella CLL. Recentemente, la fattibilità di 68Ga-Pentixafor PET è stata dimostrata anche per CLL e AML. Questo studio prospettico esaminerà il valore di 68Ga-Pentixafor PET/CT per la diagnosi e la valutazione prognostica dell'espressione di CXCR4 nella leucemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weibing Miao, M.D.
- Numero di telefono: +86-599-87981618
- Email: miaoweibing@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhenying Chen
- Numero di telefono: +86-599-87981619
- Email: chenzhenying726@foxmail.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- Reclutamento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contatto:
- Weibing Miao, MD
- Numero di telefono: +86 591 87981618
- Email: miaoweibing@126.com
-
Contatto:
- Zhenying Chen, MB
- Numero di telefono: +86 591 87981619
- Email: 714144972@qq.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattie linfoproliferative sospette o confermate non trattate
- 18F-FDG PET/TC entro due settimane
- consenso scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento al seno
- allergia nota contro Pentixafor
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
Eseguire PET/TC dopo l'iniezione di 68Ga-Pentixafor
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Iniezione endovenosa di una dose di 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor.
Dosi traccianti di 68Ga-Pentixafor saranno utilizzate per visualizzare le lesioni mediante PET/TC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SUV max
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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I SUVmax delle lesioni focali sono misurati su 68Ga-Pentixa per PET/CT.
Il SUVmax del fegato e/o il pool di sangue mediastinico e/o la vertebra L3 sono definiti come sfondo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Il tempo per la sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Gli investigatori seguono e registrano il tempo per la sopravvivenza del paziente.
Indagare la relazione tra il SUVmax iniziale delle lesioni focali e la sopravvivenza.
Infine, la valutazione prognostica di 68Ga-Pentixafor PET/CT per le malattie linfoproliferative rispetto a 18F-FDG PET/CT.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sensibilità e specificità diagnostica in tipi speciali di linfoma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Mieloma multiplo
- Malattie linfoproliferative
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstAHFMUCXCR4
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Prove cliniche su 68Ga-Pentixafor
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Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Attivo, non reclutante
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Peking Union Medical College HospitalReclutamento
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PentixaPharm GmbHTerminatoLinfoma del SNCDanimarca, Francia
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPentixapharm AGReclutamentoMieloma multiplo | Linfoma non Hodgkin | Malattia di Erdheim-Chester | Malattia di Rosai-Dorfman | Neoplasie IstiociticheStati Uniti
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Peking Union Medical College HospitalSconosciuto
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Nantes University HospitalRitirato
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Nantes University HospitalReclutamento
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Peking Union Medical College HospitalReclutamento
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National Cancer Institute (NCI)Non ancora reclutamentoIperaldosteronismo | Ipercortisolismo | Sindrome di CushingStati Uniti
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamentoTomografia ad emissione di positroniCina