- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04504526
Wert der Chemokinrezeptor-CXCR4-Bildgebung für die Diagnose und prognostische Bewertung bei lymphoproliferativen Erkrankungen
Wert der auf den Chemokinrezeptor CXCR4 ausgerichteten molekularen Bildgebung für die Diagnose und prognostische Bewertung bei lymphoproliferativen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lymphom:
Das Marginalzonen-Lymphom, Plasmazell-Lymphom, T-Zell-Lymphom weist häufig keine erhöhte FDG-Aufnahme auf. Das Lymphom ist jedoch ein häufiger Krebs mit hoher CXCR4-Expression. Die früheren Studien zeigten, dass 68Ga-Pentixafor-PET eine hochselektive und spezifische Methode zur in vivo-Quantifizierung der CXCR4-Expression zu sein scheint. Daher wird unsere Studie den Wert von 68Ga-Pentixafor-PET/CT für die Diagnose und prognostische Bewertung der CXCR4-Expression bei Lymphomen untersuchen.
Multiples Myelom:
Multiples Myelom (MM) ist durch die neoplastische Proliferation von Plasmazellen gekennzeichnet, die ein monoklonales Immunglobulin produzieren. Der Status der minimalen Resterkrankung (MRD) ist ein wichtiger Prädiktor für das klinische Ergebnis bei MM. Es ist jedoch schwierig, den genauen MRD-Status aufgrund der signifikanten Heterogenität zu beurteilen, die mit 18F-FDG-PET/CT charakteristisch ist. Studien zeigten, dass der Chemokinrezeptor CXCR4 in MM-Zellen exprimiert wurde, und CXCR4-gerichtetes molekulares Imaging-68Ga-Pentixa für PET/CT könnte eine vielversprechende Technik sein, um das Ausmaß von MM mit höherer Genauigkeit zu bewerten. Diese prospektive Studie wird den Wert von 68Ga-Pentixa für PET/CT für die Diagnose und prognostische Bewertung der CXCR4-Expression bei MM untersuchen.
Leukämie: Leukämie ist nach den Lymphomen die zweitgrößte Familie hämatologischer Malignome und kann je nach Subtyp eine beträchtliche Überschneidung histologischer Merkmale mit letzteren aufweisen. Die vier Hauptarten von Leukämie sind in der Reihenfolge ihrer Prävalenz aufgeführt. Die Bildgebung hat traditionell eine begrenzte Rolle bei der Abklärung von Leukämien im Hinblick auf Erkennung, Stadieneinteilung und Beurteilung des Ansprechens gespielt. 18F-FDG-PET/CT wird nicht für die routinemäßige Untersuchung von CLL empfohlen, da die Krankheit in den meisten Fällen eine geringe Aufnahme zeigt. Der klinische Nutzen der MRT liegt jedoch in der Erkennung von leukämieverdächtigen Knochenmarkanomalien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit unklaren muskuloskelettalen Symptomen mit ihrer reduzierten Strahlendosis (im Vergleich zu PET/CT). Es kann jedoch durch die Verwendung neuerer Nicht-FDG-PET-Radiotracer attraktiver werden. Es ist bekannt, dass eine hohe CXCR4-Expression mit einer schlechten Prognose bei CLL assoziiert ist. Kürzlich wurde die Machbarkeit von 68Ga-Pentixa für PET auch für CLL und AML demonstriert. Diese prospektive Studie wird den Wert von 68Ga-Pentixa für PET/CT für die Diagnose und prognostische Bewertung der CXCR4-Expression bei Leukämie untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weibing Miao, M.D.
- Telefonnummer: +86-599-87981618
- E-Mail: miaoweibing@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhenying Chen
- Telefonnummer: +86-599-87981619
- E-Mail: chenzhenying726@foxmail.com
Studienorte
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Rekrutierung
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86 591 87981618
- E-Mail: miaoweibing@126.com
-
Kontakt:
- Zhenying Chen, MB
- Telefonnummer: +86 591 87981619
- E-Mail: 714144972@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vermuteten oder bestätigten unbehandelten lymphoproliferativen Erkrankungen
- 18F-FDG PET/CT innerhalb von zwei Wochen
- unterschriebene schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- bekannte Allergie gegen Pentixafor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
PET/CT nach Injektion von 68Ga-Pentixafor durchführen
|
Intravenöse Injektion einer Dosis von 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor.
Tracer-Dosen von 68Ga-Pentixafor werden verwendet, um Läsionen mittels PET/CT abzubilden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SUVmax
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
SUVmax fokaler Läsionen werden auf 68Ga-Pentixa für PET/CT gemessen.
Als Hintergrund wird der SUVmax der Leber und/oder des mediastinalen Blutpools und/oder des L3-Wirbels definiert.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Die Zeit für das Überleben des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Die Ermittler verfolgen und notieren die Überlebenszeit des Patienten.
Untersuchung der Beziehung zwischen initialem SUVmax fokaler Läsionen und Überleben.
Abschließend die prognostische Bewertung von 68Ga-Pentixa für die PET/CT bei lymphoproliferativen Erkrankungen im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diagnostische Sensitivität und Spezifität bei speziellen Lymphomtypen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Weibing Miao, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Multiples Myelom
- Lymphoproliferative Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstAHFMUCXCR4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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